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Sicurezza ed efficacia del levamisolo in combinazione con la ciclosporina A nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna subclinica ed EPN nel contesto di un'altra sindrome da insufficienza midollare (PNH-2013)

1 gennaio 2013 aggiornato da: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studio di fase II del levamisolo combinato con ciclosporina A in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna subclinica ed EPN nel contesto di un'altra sindrome da insufficienza midollare (PNH-2013)

L'emoglobinuria parossistica notturna è un'anemia emolitica cronica acquisita, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levamisolo combinato con ciclosporina A in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna subclinica ed EPN nel contesto di un'altra sindrome da insufficienza del midollo osseo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) è una malattia clonale acquisita della cellula staminale ematopoietica caratterizzata da emolisi intravascolare, emoglobinuria, anemia e trombosi. I pazienti possono essere ad alto rischio di trombosi e possono sviluppare insufficienza del midollo osseo o anemia aplastica, con bassi livelli di globuli bianchi conta cellulare e piastrinica, poiché la manifestazione e i processi patologici sono complicati, il trattamento è molto difficile, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levamisolo in combinazione con ciclosporina A in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna subclinica ed EPN nel contesto di un altro sindromi da insufficienza midollare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni clinici e biochimici di emoglobinuria parossistica notturna subclinica ed EPN nel contesto di altre sindromi da insufficienza midollare
  2. Diagnosi confermata dal test di Ham o dalla citometria a flusso I pazienti hanno dati di citometria a flusso
  3. il paziente deve completare lo studio sul levamisolo per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Epilessia e malattia mentale
  4. Funzionalità renale ed epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levamisolo+ciclosporina A+glucocorticoidi
Droga: Levamisolo+ciclosporina A+glucocorticoidi
Levamisolo 2,5 mg/kg a giorni alterni ciclosporina A 3-5 mg/kg a giorni alterni Glucocorticoidi 0,25 mg/kg a giorni alterni (prednisone)
Altri nomi:
  • ciclosporina A
  • Levamisolo
  • Glucocorticoidi
ACTIVE_COMPARATORE: ciclosporina A + glucocorticoidi
Droga: ciclosporina A + glucocorticoidi
ciclosporina A 3-5 mg/kg al giorno Glucocorticoidi 0,25 mg/kg tutti i giorni (prednisone)
Altri nomi:
  • ciclosporina A
  • Glucocorticoidi
ACTIVE_COMPARATORE: Glucocorticoidi
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi 0,25 mg/kg al giorno (prednisone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo in remissione completa o parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
ha ricevuto trasfusioni di sangue indipendenti, l'emoglobina è diventata più alta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNH-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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