Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации левамизола с циклоспорином А у пациентов с субклинической пароксизмальной ночной гемоглобинурией и ПНГ на фоне других синдромов недостаточности костного мозга (ПНГ-2013)

1 января 2013 г. обновлено: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Исследование II фазы левамизола в комбинации с циклоспорином А у пациентов с субклинической пароксизмальной ночной гемоглобинурией и ПНГ на фоне других синдромов недостаточности костного мозга (ПНГ-2013)

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия является приобретенной хронической гемолитической анемией. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности левамизола в сочетании с циклоспорином А у пациентов с субклинической пароксизмальной ночной гемоглобинурией и ПНГ на фоне других синдромов недостаточности костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) представляет собой приобретенное клональное заболевание гемопоэтических стволовых клеток, характеризующееся внутрисосудистым гемолизом, гемоглобинурией, анемией и тромбозом. количество клеток и тромбоцитов, так как проявления и патологические процессы осложнены, лечение очень затруднено, это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности левамизола в сочетании с циклоспорином А у пациентов с субклинической пароксизмальной ночной гемоглобинурией и ПНГ на фоне другого синдромы недостаточности костного мозга

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинико-биохимические признаки субклинической пароксизмальной ночной гемоглобинурии и ПНГ на фоне других синдромов костномозговой недостаточности
  2. Диагноз подтвержден тестом Хэма или проточной цитометрией. У пациентов имеются любые данные проточной цитометрии.
  3. пациент должен пройти исследование левамизола в течение как минимум полугода

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Эпилепсия и психические заболевания
  4. Нарушение функции почек и печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левамизол+циклоспорин А+глюкокортикоиды
Лекарство: Левамизол+циклоспорин А+глюкокортикоиды
Левамизол 2,5 мг/кг через день Циклоспорин А 3-5 мг/кг через день Глюкокортикоиды 0,25 мг/кг через день (преднизолон)
Другие имена:
  • циклоспорин А
  • Левамизол
  • Глюкокортикоиды
ACTIVE_COMPARATOR: циклоспорин А + глюкокортикоиды
Лекарство: циклоспорин А + глюкокортикоиды
циклоспорин А 3-5мг/кг каждый день Глюкокортикоиды 0,25мг/кг каждый день (преднизолон)
Другие имена:
  • циклоспорин А
  • Глюкокортикоиды
ACTIVE_COMPARATOR: Глюкокортикоиды
Лекарство: Глюкокортикоиды
Глюкокортикоиды 0,25 мг/кг каждый день (преднизолон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе в полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
она получила переливание крови независимо, гемоглобин стал выше
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNH-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться