Livalo®固定组合药物在健康受试者中的药代动力学研究
2025年9月2日 更新者：JW Pharmaceutical
一项单剂量、序列随机化、开放标签、2x2 交叉研究，以比较匹伐他汀和缬沙坦联合给药与利瓦洛复合产品在健康男性受试者中的药代动力学
本研究的目的是比较匹伐他汀和缬沙坦联合给药与利瓦洛固定联合用药在健康男性受试者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 筛选时年龄 20-55 岁
- 筛选时 BMI 19-26 kg/m2
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 90 天内接受过其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Livalo固定组合药物
利瓦洛固定复方药（匹伐他汀+缬沙坦）
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匹伐他汀 4 毫克/缬沙坦 160 毫克
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有源比较器：匹伐他汀+缬沙坦
匹伐他汀、缬沙坦
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匹伐他汀 4 毫克，缬沙坦 160 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次口服给药后研究药物的 Cmax 和 AUC
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次口服给药后研究药物的 AUCinf
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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单次口服给药后研究药物的 t1/2β
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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单次口服给药后研究药物的 Tmax
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyun Seop Bae, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月22日
初级完成 (实际的)
2013年3月15日
研究完成 (实际的)
2013年12月27日
研究注册日期
首次提交
2013年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计的)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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