- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01764178
건강한 피험자를 대상으로 한 Livalo® 고정 복합제의 약동학 연구
2017년 3월 8일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 남성 피험자에서 피타바스타튼과 발사르탄 병용투여 및 리발로 복합 제품 사이의 약동학을 비교하기 위한 단일 용량, 서열 무작위, 공개 라벨, 2x2 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 피타바스타틴과 발사르탄의 병용투여와 리바로 고정 복합제의 약동학을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 스크리닝 당시 나이 20-55세
- 스크리닝 당시 BMI 19-26 kg/m2
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 리발로 고정 복합제
리바로 복합제(피타바스타틴+발살탄)
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피타바스타틴 4mg / 발사르탄 160mg
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활성 비교기: 피타바스타틴 + 발사르탄
피타바스타틴, 발사르탄
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피타바스타틴 4mg, 발사르탄 160mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 연구 약물의 Cmax 및 AUC
기간: 0-48시간
|
0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 연구 약물의 AUCinf
기간: 0-48시간
|
0-48시간
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단일 경구 투여 후 연구 약물의 t1/2β
기간: 0-48시간
|
0-48시간
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단일 경구 투여 후 연구 약물의 Tmax
기간: 0-48시간
|
0-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JW-PTV-102A
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