Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Livalo® fast kombinasjonsmedisin hos friske personer

2. september 2025 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En enkeltdose, sekvens-randomisert, åpen etikett, 2x2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikk mellom Pitavastatn og Valsartan samtidig administrering og Livalo Complex Product hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken mellom samtidig administrering av Pitavastatin og Valsartan og Livalo fast kombinasjonsmedisin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Alder 20-55 år på tidspunktet for screening
  • BMI 19-26 kg/m2 på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livalo fast kombinasjonsmedisin
Livalo fast kombinasjonsmedisin (Pitavastatin + Valsartan)
Legemiddel: Livalo fast kombinasjonsmedisin
Pitavastatin 4mg / Valsartan 160mg
Aktiv komparator: Pitavastatin + Valsartan
Pitavastatin, Valsartan
Legemiddel: Pitavastatin, Valsartan
Pitavastatin 4mg, Valsartan 160mg
Andre navn:
  • Livalo, Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUC for studiemedisiner etter oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for studielegemidler etter oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
t1/2β av studiemedikamenter etter enkel oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Tmax for studiemedikamenter etter enkel oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW-PTV-102A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere