Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Livalo® fast kombinationslægemiddel hos raske forsøgspersoner

2. september 2025 opdateret af: JW Pharmaceutical

En enkelt dosis, sekvens-randomiseret, åben 2x2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik mellem Pitavastatn og Valsartan Co-administration og Livalo Complex Product i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik mellem Pitavastatin og Valsartan samtidig administration og Livalo fast kombinationslægemiddel hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Alder 20-55 år på screeningstidspunktet
  • BMI 19-26 kg/m2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livalo fast kombinationslægemiddel
Livalo fast kombinationslægemiddel (Pitavastatin + Valsartan)
Medicin: Livalo fast kombinationslægemiddel
Pitavastatin 4mg / Valsartan 160mg
Aktiv komparator: Pitavastatin + Valsartan
Pitavastatin, Valsartan
Medicin: Pitavastatin, Valsartan
Pitavastatin 4mg, Valsartan 160mg
Andre navne:
  • Livalo, Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUC for undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
t1/2β af undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Tmax for undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Anslået)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-PTV-102A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Livalo fast kombinationslægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner