Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne leku Livalo® o ustalonej kombinacji u zdrowych osób

2 września 2025 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane sekwencyjnie, otwarte badanie krzyżowe 2x2 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki jednoczesnego podawania pitawastatnu i walsartanu oraz produktu złożonego Livalo u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki jednoczesnego podawania pitawastatyny i walsartanu oraz leku złożonego Livalo u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek 20-55 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI 19-26 kg/m2 w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek Livalo o ustalonej kombinacji
Lek złożony Livalo (Pitawastatyna + Walsartan)
Lek: Lek Livalo o ustalonej kombinacji
Pitawastatyna 4 mg / Walsartan 160 mg
Aktywny komparator: Pitawastatyna + Walsartan
Pitawastatyna, Walsartan
Lek: Pitawastatyna, Walsartan
Pitawastatyna 4 mg, Walsartan 160 mg
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUC badanych leków po pojedynczym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf badanych leków po pojedynczym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz
t1/2β badanych leków po pojedynczym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz
Tmax badanych leków po jednorazowym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW-PTV-102A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek Livalo o ustalonej kombinacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj