A Livalo® fix kombinációs gyógyszer farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon
2025. szeptember 2. frissítette: JW Pharmaceutical
Egyetlen dózisú, szekvencia-randomizált, nyílt, 2x2 keresztezett vizsgálat a pitavastatn és a valzartán együttadása és a Livalo komplex készítmény farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakokinetikát a pitavastatin és a valzartán együttadása és a Livalo fix kombinációs gyógyszer között egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek
- Életkor 20-55 év a szűrés időpontjában
- BMI 19-26 kg/m2 a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Livalo fix kombinációs gyógyszer
Livalo fix kombinációs gyógyszer (Pitavastatin + Valzartan)
|
Pitavasztatin 4 mg / valzartán 160 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Pitavasztatin + valzartán
Pitavasztatin, valzartán
|
Pitavasztatin 4 mg, valzartán 160 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált gyógyszerek Cmax-ja és AUC-ja egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált gyógyszerek AUCinf-je egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
a vizsgálati gyógyszerek t1/2β-a egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
A vizsgálati gyógyszerek Tmax-ja egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Magas vérnyomás
- Hiperlipidémiák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Aminosavak
- Aminosavak, nélkülözhetetlenek
- Tetrazolok
- Valine
- Aminosavak, elágazó lánc
- Valzartan
- pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW-PTV-102A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .