Studio farmacocinetico del farmaco a combinazione fissa Livalo® in soggetti sani
2 settembre 2025 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio crossover 2x2 a dose singola, randomizzato in sequenza, in aperto, per confrontare la farmacocinetica tra la co-somministrazione di Pitavastatn e Valsartan e il prodotto Livalo Complex in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica tra la co-somministrazione di pitavastatina e valsartan e il farmaco a combinazione fissa di Livalo in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età 20-55 anni al momento dello screening
- BMI 19-26 kg/m2 al momento dello Screening
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco a combinazione fissa Livalo
Farmaco a combinazione fissa Livalo (Pitavastatina + Valsartan)
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Pitavastatina 4 mg / Valsartan 160 mg
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Comparatore attivo: Pitavastatina + Valsartan
Pitavastatina, Valsartan
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Pitavastatina 4 mg, Valsartan 160 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax e AUC dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
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0-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCinf dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
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0-48 ore
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t1/2β dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
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0-48 ore
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Tmax dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
0-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Iperlipidemie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Aminoacidi
- Aminoacidi, essenziali
- Tetrazoli
- Valina
- Aminoacidi, catena ramificata
- Valsartan
- pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW-PTV-102A
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