Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Livalo®-geneesmiddel met vaste combinatie bij gezonde proefpersonen

2 september 2025 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een enkelvoudige dosis, sequentie-gerandomiseerde, open-label, 2x2 cross-over studie om de farmacokinetiek te vergelijken tussen gelijktijdige toediening van pitavastatn en valsartan en het product Livalo Complex bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te vergelijken tussen gelijktijdige toediening van pitavastatine en valsartan en de vaste combinatie van Livalo bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Leeftijd 20-55 jaar ten tijde van de screening
  • BMI 19-26 kg/m2 ten tijde van de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Livalo vaste combinatiegeneesmiddel
Livalo-geneesmiddel met vaste combinatie (Pitavastatine + Valsartan)
Geneesmiddel: Livalo vaste combinatiegeneesmiddel
Pitavastatine 4 mg / Valsartan 160 mg
Actieve vergelijker: Pitavastatine + Valsartan
Pitavastatine, Valsartan
Geneesmiddel: Pitavastatine, Valsartan
Pitavastatine 4 mg, Valsartan 160 mg
Andere namen:
  • Livalo, Diovan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax en AUC van onderzoeksgeneesmiddelen na eenmalige orale toediening
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van onderzoeksgeneesmiddelen na enkelvoudige orale toediening
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
t1/2β van onderzoeksgeneesmiddelen na eenmalige orale toediening
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Tmax van onderzoeksgeneesmiddelen na enkelvoudige orale toediening
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW-PTV-102A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren