Фармакокинетическое исследование фиксированного комбинированного препарата Ливало® у здоровых добровольцев
8 марта 2017 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Однодозовое, последовательно рандомизированное, открытое, перекрестное исследование 2x2 для сравнения фармакокинетики при совместном введении питавастатна и валсартана и комплексного препарата Ливало у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики при одновременном применении питавастатина и валсартана и фиксированного комбинированного препарата Ливало у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- Возраст 20-55 лет на момент скрининга
- ИМТ 19-26 кг/м2 на момент скрининга
Критерий исключения:
- Получал другой исследуемый препарат в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированный комбинированный препарат Ливало
Фиксированный комбинированный препарат Ливало (питавастатин + валсартан)
|
Питавастатин 4 мг / валсартан 160 мг
|
|
Активный компаратор: Питавастатин + Валсартан
Питавастатин, валсартан
|
Питавастатин 4 мг, валсартан 160 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax и AUC исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
t1/2β исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Tmax исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- JW-PTV-102A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .