Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Livalo® fast kombinationsläkemedel hos friska försökspersoner

2 september 2025 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En enkeldos, sekvensrandomiserad, öppen etikett, 2x2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken mellan Pitavastatn och Valsartan Samtidig administrering och Livalo Complex Product hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken mellan Pitavastatin och Valsartan samtidig administrering och Livalo fasta kombinationsläkemedel hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer
  • Ålder 20-55 år vid tidpunkten för screening
  • BMI 19-26 kg/m2 vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Fick annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livalo fast kombinationsläkemedel
Livalo fast kombinationsläkemedel (Pitavastatin + Valsartan)
Läkemedel: Livalo fast kombinationsläkemedel
Pitavastatin 4mg / Valsartan 160mg
Aktiv komparator: Pitavastatin + Valsartan
Pitavastatin, Valsartan
Läkemedel: Pitavastatin, Valsartan
Pitavastatin 4mg, Valsartan 160mg
Andra namn:
  • Livalo, Diovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax och AUC för studieläkemedel efter oral administrering
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf för studieläkemedel efter enstaka oral administrering
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
t1/2β av studieläkemedel efter enstaka oral administrering
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Tmax för studieläkemedel efter enstaka oral administrering
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Beräknad)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW-PTV-102A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera