Estudo farmacocinético do medicamento de combinação fixa Livalo® em indivíduos saudáveis
2 de setembro de 2025 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo cruzado 2x2 de dose única, randomizado por sequência, aberto, para comparar a farmacocinética entre a coadministração de Pitavastatn e Valsartan e o produto do complexo Livalo em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética entre a coadministração de Pitavastatina e Valsartan e o medicamento de combinação fixa Livalo em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Idade 20-55 anos no momento da triagem
- IMC 19-26 kg/m2 no momento da Triagem
Critério de exclusão:
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Livalo droga de combinação fixa
Livalo medicamento de combinação fixa (Pitavastatina + Valsartan)
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Pitavastatina 4mg / Valsartan 160mg
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Comparador Ativo: Pitavastatina + Valsartana
Pitavastatina, Valsartan
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Pitavastatina 4mg, Valsartana 160mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax e AUC dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
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0-48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
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0-48h
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t1/2β dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
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0-48h
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Tmax dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
|
0-48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Hiperlipidemias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, essenciais
- Tetrazóis
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- JW-PTV-102A
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