此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼达尼布抑制子宫内膜纤维化预防子宫粘连复发的前瞻性临床研究

中重度腔粘连时,子宫内膜基底层损伤较严重,子宫内膜和腺体再生能力低下。 尽管宫腔镜电刀可以大致恢复腔体形态,但术后复发率高达40%。 宫腔形态异常和子宫内膜修复不良常导致辅助生殖治疗中胚胎移植周期反复取消,临床妊娠率降低,给患者造成精神压力和经济负担,是目前临床辅助生殖治疗存在的问题之一。 尼达尼布是一种三重血管激酶抑制剂,主要作用于血小板衍生生长因子受体(PDGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR),已被FDA批准用于特发性肺纤维化和系统性硬化症的临床治疗。 研究者的初步动物研究发现,在子宫粘连模具中胃饲尼达尼布的小鼠子宫内膜纤维化显着减少。 本研究旨在进一步阐明尼达尼布抑制子宫内膜纤维化的作用及其临床应用价值。

研究概览

详细说明

实验将根据给药剂量分为两组。 宫腔镜手术后,一组将给予 Nedanib 100mg bid 口服,持续 15 天,另一组将给予 Nedanib 150mg bid 口服,持续 15 天。 收集治疗前后的宫腔镜AFS评分和子宫内膜组织用于分子生物学实验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

1)子宫粘连的临床诊断; 2)体重指数在18-27公斤/平方米之间; 3)至少六个月的月经周期为27-35天; 4)宫腔镜诊断为中度至重度子宫粘连(AFS评分>5),电干燥治疗; 5)无血栓病史/乳腺肿瘤病史/肝功能异常病史/偏头痛病史等口服雌孕激素禁忌证; 6)≥2个卵母细胞或囊胚已冷冻。

排除标准:

1)合并卵巢囊肿直径≥20mm、子宫黏膜下肌瘤或肌间肌瘤直径>30mm、垂体瘤、各组织器官恶性肿瘤患者; 2)有临床意义的子宫异常(子宫内膜息肉、子宫畸形、子宫内膜异位症)和附件(输卵管积水)的患者; 3)反复着床失败,如连续3次移植失败优质胚胎≥6个; 4)已知不适合怀孕的生殖器官畸形; 5)筛查前1年内宫颈细胞学(TCT)检查结果异常; 6) 严重的肝肾功能损害、心脏病或高血压; 7) 已知既往或目前有血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病病史; 8) 任何已知的有临床意义的全身性疾病(如糖尿病、肺结核等); 9) 已知的反复流产史; 10)配偶一方染色体核型异常; 11) 配偶一方有《母婴保健法》规定的不适合生育的遗传疾病; 12) 配偶一方暴露于致畸剂量的辐射、毒素和药物; 13)入组前3个月内参加过另一项药物或医疗器械临床试验;14)研究者判断可能影响试验结果的任何医学状况/联合手术/用药/其他有临床意义的异常实验室检查; 15)已知因任何原因拒绝或不能遵守协议要求(包括计划的临床访问和检查)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼达尼布 100 毫克
传统激素替代 (HRT) 周期用药(Tegretol 2mg bid,持续 20 天,随后 Darvon 10mg bid,持续 10 天)+ Nintedanib 100mg bid *15 天口服。
宫腔镜手术后口服尼达尼布 100 毫克 bid *15 天
其他名称:
  • Nintedanib 100 MG 口服胶囊
实验性的:尼达尼布 150 毫克
传统激素替代 (HRT) 周期用药(Tegretol 2mg bid,持续 20 天,随后 Darvon 10mg bid,持续 10 天)+ Nintedanib 150mg bid *15 天口服。
尼达尼布 150mg bid *宫腔镜手术后口服 15 天
其他名称:
  • Nintedanib 150 MG 口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国生育协会(AFS)评分(轻度:1-4,中度:5-8,重度:9-12)
大体时间:3个月
美国生育协会 (AFS) 评分通过宫腔镜进行
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜厚度
大体时间:3个月
超声测量子宫内膜厚度
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼达尼布 100 MG [Ofev]的临床试验

3
订阅