此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IQP-CL-101 in IBS Management

2015年3月25日 更新者：InQpharm Group

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)

After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo. Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10709
        • Barbara Grube

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
  • Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
  • Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
  • Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
  • Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
  • Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IQP-CL-101
2 softgels twice a day
膳食补充剂：IQP-CL-101
2 softgels twice a day
安慰剂比较：Placebo
2 softgels twice a day
其他：Placebo
2 softgels twice a day

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
大体时间：8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IBS-GIS (Global Improvement Score)
大体时间：8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
IBS-QOL (Quality of Life)
大体时间：8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
Pain and discomfort diary
大体时间：8 weeks
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
8 weeks
Efficacy assessment by investigator
大体时间：8 weeks
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Efficacy assessment by subject
大体时间：8 weeks
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Full blood count
大体时间：8 weeks
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
8 weeks
Clinical chemistry
大体时间：8 weeks
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
8 weeks
Fecal calprotectin
大体时间：8 weeks
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
8 weeks
Blood pressure
大体时间：8 weeks
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
8 weeks
Safety assessment by subject
大体时间：8 weeks
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Safety assessment by investigator
大体时间：8 weeks
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Adverse events
大体时间：8 weeks
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InQpharm Group

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Grube, MD、Private practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月21日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INQ/028111

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅