Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IQP-CL-101 in IBS Management

25. marts 2015 opdateret af: InQpharm Group

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)

After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo. Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
  • Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
  • Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
  • Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
  • Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
  • Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Kosttilskud: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Placebo komparator: Placebo
2 softgels twice a day
Andet: Placebo
2 softgels twice a day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Tidsramme: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Tidsramme: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
IBS-QOL (Quality of Life)
Tidsramme: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
Pain and discomfort diary
Tidsramme: 8 weeks
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
8 weeks
Efficacy assessment by investigator
Tidsramme: 8 weeks
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Efficacy assessment by subject
Tidsramme: 8 weeks
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Full blood count
Tidsramme: 8 weeks
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
8 weeks
Clinical chemistry
Tidsramme: 8 weeks
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
8 weeks
Fecal calprotectin
Tidsramme: 8 weeks
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
8 weeks
Blood pressure
Tidsramme: 8 weeks
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
8 weeks
Safety assessment by subject
Tidsramme: 8 weeks
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Safety assessment by investigator
Tidsramme: 8 weeks
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Adverse events
Tidsramme: 8 weeks
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Grube, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/028111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med IQP-CL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner