Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IQP-CL-101 in IBS Management

25. März 2015 aktualisiert von: InQpharm Group

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)

After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo. Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
  • Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
  • Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
  • Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
  • Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
  • Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Nahrungsergänzungsmittel: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Placebo-Komparator: Placebo
2 softgels twice a day
Sonstiges: Placebo
2 softgels twice a day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Zeitfenster: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Zeitfenster: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
IBS-QOL (Quality of Life)
Zeitfenster: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
Pain and discomfort diary
Zeitfenster: 8 weeks
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
8 weeks
Efficacy assessment by investigator
Zeitfenster: 8 weeks
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Efficacy assessment by subject
Zeitfenster: 8 weeks
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Full blood count
Zeitfenster: 8 weeks
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
8 weeks
Clinical chemistry
Zeitfenster: 8 weeks
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
8 weeks
Fecal calprotectin
Zeitfenster: 8 weeks
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
8 weeks
Blood pressure
Zeitfenster: 8 weeks
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
8 weeks
Safety assessment by subject
Zeitfenster: 8 weeks
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Safety assessment by investigator
Zeitfenster: 8 weeks
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Adverse events
Zeitfenster: 8 weeks
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Grube, MD, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/028111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur IQP-CL-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren