IQP-CL-101 in IBS Management
25 de marzo de 2015 actualizado por: InQpharm Group
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)
After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo.
Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10709
- Barbara Grube
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
- Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
- Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
- Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
- Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
- Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
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2 softgels twice a day
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Comparador de placebos: Placebo
2 softgels twice a day
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2 softgels twice a day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The questionnaire is to be completed by the subject
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IBS-GIS (Global Improvement Score)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
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8 weeks
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IBS-QOL (Quality of Life)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
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8 weeks
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Pain and discomfort diary
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The diary is to be completed by the subject on a daily basis
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8 weeks
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Efficacy assessment by investigator
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Efficacy assessment by subject
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Full blood count
Periodo de tiempo: 8 weeks
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After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
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8 weeks
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Clinical chemistry
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
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8 weeks
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Fecal calprotectin
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
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8 weeks
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Blood pressure
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
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8 weeks
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Safety assessment by subject
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Safety assessment by investigator
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Adverse events
Periodo de tiempo: 8 weeks
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At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD, Private practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/028111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .