IQP-CL-101 in IBS Management
25. mars 2015 oppdatert av: InQpharm Group
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)
After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo.
Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
- Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
- Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
- Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
- Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
- Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Tidsramme: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Tidsramme: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
IBS-QOL (Quality of Life)
Tidsramme: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
Pain and discomfort diary
Tidsramme: 8 weeks
|
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by investigator
Tidsramme: 8 weeks
|
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by subject
Tidsramme: 8 weeks
|
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Full blood count
Tidsramme: 8 weeks
|
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
|
8 weeks
|
|
Clinical chemistry
Tidsramme: 8 weeks
|
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
|
8 weeks
|
|
Fecal calprotectin
Tidsramme: 8 weeks
|
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
|
8 weeks
|
|
Blood pressure
Tidsramme: 8 weeks
|
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by subject
Tidsramme: 8 weeks
|
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by investigator
Tidsramme: 8 weeks
|
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Adverse events
Tidsramme: 8 weeks
|
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Grube, MD, Private practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INQ/028111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .