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IQP-CL-101 in IBS Management

25 marzo 2015 aggiornato da: InQpharm Group

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)

After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo. Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10709
        • Barbara Grube

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
  • Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
  • Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
  • Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
  • Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
  • Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Integratore alimentare: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Comparatore placebo: Placebo
2 softgels twice a day
Altro: Placebo
2 softgels twice a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Lasso di tempo: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Lasso di tempo: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
IBS-QOL (Quality of Life)
Lasso di tempo: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
Pain and discomfort diary
Lasso di tempo: 8 weeks
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
8 weeks
Efficacy assessment by investigator
Lasso di tempo: 8 weeks
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Efficacy assessment by subject
Lasso di tempo: 8 weeks
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Full blood count
Lasso di tempo: 8 weeks
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
8 weeks
Clinical chemistry
Lasso di tempo: 8 weeks
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
8 weeks
Fecal calprotectin
Lasso di tempo: 8 weeks
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
8 weeks
Blood pressure
Lasso di tempo: 8 weeks
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
8 weeks
Safety assessment by subject
Lasso di tempo: 8 weeks
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Safety assessment by investigator
Lasso di tempo: 8 weeks
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Grube, MD, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/028111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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