IQP-CL-101 in IBS Management
25 марта 2015 г. обновлено: InQpharm Group
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)
After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo.
Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10709
- Barbara Grube
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
- Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
- Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
- Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
- Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
- Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Временное ограничение: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Временное ограничение: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
IBS-QOL (Quality of Life)
Временное ограничение: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
Pain and discomfort diary
Временное ограничение: 8 weeks
|
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by investigator
Временное ограничение: 8 weeks
|
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by subject
Временное ограничение: 8 weeks
|
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Full blood count
Временное ограничение: 8 weeks
|
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
|
8 weeks
|
|
Clinical chemistry
Временное ограничение: 8 weeks
|
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
|
8 weeks
|
|
Fecal calprotectin
Временное ограничение: 8 weeks
|
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
|
8 weeks
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 8 weeks
|
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by subject
Временное ограничение: 8 weeks
|
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by investigator
Временное ограничение: 8 weeks
|
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 8 weeks
|
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Grube, MD, Private practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/028111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .