IQP-CL-101 in IBS Management
25 de março de 2015 atualizado por: InQpharm Group
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)
After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo.
Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10709
- Barbara Grube
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
- Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
- Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
- Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
- Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
- Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
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2 softgels twice a day
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Comparador de Placebo: Placebo
2 softgels twice a day
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2 softgels twice a day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Prazo: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBS-GIS (Global Improvement Score)
Prazo: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
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8 weeks
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IBS-QOL (Quality of Life)
Prazo: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
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8 weeks
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Pain and discomfort diary
Prazo: 8 weeks
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The diary is to be completed by the subject on a daily basis
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8 weeks
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Efficacy assessment by investigator
Prazo: 8 weeks
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The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Efficacy assessment by subject
Prazo: 8 weeks
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The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Full blood count
Prazo: 8 weeks
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After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
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8 weeks
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Clinical chemistry
Prazo: 8 weeks
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Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
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8 weeks
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Fecal calprotectin
Prazo: 8 weeks
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The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
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8 weeks
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Blood pressure
Prazo: 8 weeks
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Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
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8 weeks
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Safety assessment by subject
Prazo: 8 weeks
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The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Safety assessment by investigator
Prazo: 8 weeks
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The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
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8 weeks
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Adverse events
Prazo: 8 weeks
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At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD, Private practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/028111
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