Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IQP-CL-101 in IBS Management

25. března 2015 aktualizováno: InQpharm Group

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)

After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo. Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10709
        • Barbara Grube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
  • Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
  • Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
  • Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
  • Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
  • Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Doplněk stravy: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
Komparátor placeba: Placebo
2 softgels twice a day
Jiný: Placebo
2 softgels twice a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Časové okno: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Časové okno: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
IBS-QOL (Quality of Life)
Časové okno: 8 weeks
The questionnaire is to be completed by the subject
8 weeks
Pain and discomfort diary
Časové okno: 8 weeks
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
8 weeks
Efficacy assessment by investigator
Časové okno: 8 weeks
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Efficacy assessment by subject
Časové okno: 8 weeks
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Full blood count
Časové okno: 8 weeks
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
8 weeks
Clinical chemistry
Časové okno: 8 weeks
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
8 weeks
Fecal calprotectin
Časové okno: 8 weeks
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
8 weeks
Blood pressure
Časové okno: 8 weeks
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
8 weeks
Safety assessment by subject
Časové okno: 8 weeks
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Safety assessment by investigator
Časové okno: 8 weeks
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
8 weeks
Adverse events
Časové okno: 8 weeks
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grube, MD, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/028111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na IQP-CL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit