IQP-CL-101 in IBS Management
25 marca 2015 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)
After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo.
Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10709
- Barbara Grube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
- Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
- Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
- Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
- Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
- Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
IBS-QOL (Quality of Life)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
Pain and discomfort diary
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by investigator
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by subject
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Full blood count
Ramy czasowe: 8 weeks
|
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
|
8 weeks
|
|
Clinical chemistry
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
|
8 weeks
|
|
Fecal calprotectin
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
|
8 weeks
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by subject
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by investigator
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 8 weeks
|
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Grube, MD, Private practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/028111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .