IQP-CL-101 in IBS Management
25 maart 2015 bijgewerkt door: InQpharm Group
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Bicentric Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of IQP-CL-101 in the Symptomatic Improvement of Irritable Bowel Syndrome (IBS)
After 2 weeks of run-in period, subjects are randomized to either IQP-CL-101 or a matching placebo.
Over 8 weeks, the subjects are monitored for improvements in IBS symptoms
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Fulfils Rome-III criteria for IBS diagnosis
- Females' agreement to use appropriate birth control methods during the active study period for females of childbearing potential
- Subject declares in writing his/her consent to participate, understands requirements of the study and is willing to comply
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to any of the ingredients of IQP-CL-101
- Clinically relevant abnormalities in colonoscopy within the last 2 years prior to randomization
- Other causes of IBS symptoms such as inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, celiac disease, history of abdominal obstruction, cholecystitis, pancreatitis, ileus, or any gastrointestinal bleeding
- Use of medications that could influence GI functions (e.g. antibiotics, laxatives, opioids, glucocorticoids, anticholinergics, or anti-diarrheals) within 1 month prior to randomization
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other conditions deemed relevant by the investigator(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IQP-CL-101
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 softgels twice a day
|
2 softgels twice a day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS (Severity Symptom Score)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-GIS (Global Improvement Score)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
IBS-QOL (Quality of Life)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The questionnaire is to be completed by the subject
|
8 weeks
|
|
Pain and discomfort diary
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The diary is to be completed by the subject on a daily basis
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by investigator
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The investigator rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Efficacy assessment by subject
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The subject rates the efficacy of the investigational product using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Full blood count
Tijdsspanne: 8 weeks
|
After sampling, venous blood samples will be transported on same day in cooler boxes to a central laboratory for analysis of hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, thrombocytes, and leucocytes
|
8 weeks
|
|
Clinical chemistry
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Venous blood samples are obtained at screening and the end of the study (8 weeks)
|
8 weeks
|
|
Fecal calprotectin
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The samples will be later tested by an enzyme immunoassay (ELISA) specific for calprotectin
|
8 weeks
|
|
Blood pressure
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Sitting blood pressure and heart rate will be measured using standard devices
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by subject
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The subject rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Safety assessment by investigator
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The investigator rates the safety of the IP using a 4-point Likert scale (poor, moderate, good, very good)
|
8 weeks
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: 8 weeks
|
At all visits, subjects will be asked if any AE has occurred; such events will be recorded in the source documents and case report forms
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Grube, MD, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INQ/028111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .