厄洛替尼联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的观察性研究
2017年10月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
在日常常规实践条件下，厄洛替尼加吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者对皮肤反应生存的影响
这项观察性研究将评估皮疹对接受厄洛替尼加吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者生存期的影响。
此外，还将评估临床有效性、功效和安全性。
数据将收集 12 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
338
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Köln、德国、50937
- Klinikum der Universität zu Köln Klinik für Gastroenterologie am Abdominalzentrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转移性胰腺癌患者
描述
纳入标准：
- 成人，年龄 >= 18 岁
- 研究人员根据产品特征总结 (SmPC) 决定给予厄洛替尼和吉西他滨联合治疗的转移性胰腺癌患者
排除标准：
- 根据产品特性总结 (SmPC) 的厄洛替尼禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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厄洛替尼加吉西他滨
根据研究者的评估，计划接受厄洛替尼和吉西他滨联合治疗的转移性胰腺癌患者。
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研究参与者将根据产品特性摘要 (SmPC) 接受厄洛替尼
其他名称：
研究参与者将根据产品特性摘要 (SmPC) 接受吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按皮疹分层的总生存期
大体时间：长达 12 个月
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总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间，并按皮疹状态分层。
有皮疹的参与者：皮疹 = 是。
没有皮疹的参与者：皮疹 = 没有。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按严重程度划分的皮疹参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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报告的是患有皮疹的参与者总数以及患有特定形式皮疹（包括甲沟炎、皮肤干燥和丘疹脓疱性湿疹）的参与者人数。
根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTC AE 4.0) 报告严重程度： 1 级 = 轻微、无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察，未指示干预； 2 级 = 需要适度、最小、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。
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长达 12 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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长达 12 个月
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厄洛替尼的剂量修改和剂量撤回次数
大体时间：长达 12 个月
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报告的是厄洛替尼的剂量修改/停药总数。
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长达 12 个月
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吉西他滨的剂量修改和剂量撤回次数
大体时间：长达 12 个月
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报告的是吉西他滨的剂量修改/停药次数。
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长达 12 个月
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开始厄洛替尼治疗后出现皮疹的时间
大体时间：长达 12 个月
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报告的是从第一次厄洛替尼治疗到第一次皮疹发作的天数。
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长达 12 个月
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按 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 分层的总生存时间
大体时间：长达 12 个月
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总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间，并根据基线时的 ECOG-PS 进行分层（0-1 对比 2）。
ECOG-PS 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。
ECOG-PS 1 = 限制进行剧烈的体力活动，但可以走动并能够进行轻度或久坐性质的工作，例如，灯塔工作、办公室工作。
ECOPG-PS 2 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。
起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
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长达 12 个月
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总体反应最佳的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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最佳总体反应定义为完全反应 (CR) 加部分反应 (PR)。
根据日常惯例进行肿瘤评估。
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长达 12 个月
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疾病进展时间
大体时间：长达 12 个月
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疾病进展是根据日常惯例定义的。
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长达 12 个月
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患者问卷评分：可能的副作用
大体时间：在第 4、8、9 和 16 周
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关于对可能的副作用信息的满意度的参与者问卷。
评估范围从 1（非常满意）到 6（不满意）。
在研究期间的几个时间点评估问卷分数。
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在第 4、8、9 和 16 周
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参与者问卷得分：出现副作用时该怎么办
大体时间：在第 4、8、9 和 16 周
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关于对出现副作用时应该做什么的信息的满意度的参与者问卷。
评估范围从 1（非常满意）到 6（不满意）。
在研究期间的几个时间点评估问卷分数。
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在第 4、8、9 和 16 周
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参与者问卷得分：与预期相比治疗的实际副作用
大体时间：在第 4、8、9 和 16 周
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关于治疗的实际副作用与治疗前预期相比的参与者问卷。
评估范围从 1（低于预期）到 6（高于预期）。
在研究期间的几个时间点评估问卷分数。
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在第 4、8、9 和 16 周
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参与者问卷得分：生活质量
大体时间：在第 4、8、9 和 16 周
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参与者对治疗下生活质量的评估。
评估范围从 1（非常好）到 6（非常差）。
在研究期间的几个时间点评估问卷分数。
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在第 4、8、9 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月31日
初级完成 (实际的)
2015年2月28日
研究完成 (实际的)
2015年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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