Badanie obserwacyjne erlotynibu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Erlotynib plus gemcytabina

Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami, u których na podstawie oceny badacza planowano otrzymać leczenie skojarzone erlotynibem i gemcytabiną.

Lek: erlotynib

Uczestnicy badania otrzymają erlotynib zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Inne nazwy:

• Tarcewa

Lek: gemcytabina

Uczestnicy badania otrzymają gemcytabinę zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Ogólne przeżycie podzielone według wysypki

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i podzielono na straty według statusu wysypki. Uczestnicy z wysypką: wysypka = tak. Uczestnicy bez wysypki: wysypka = nie.

Liczba uczestników z wysypką według ciężkości

Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z wysypką, jak również liczbę uczestników z określonymi postaciami wysypki, w tym zanokcicą, suchością skóry i wypryskiem grudkowo-krostkowym. Nasilenie zgłaszano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTC AE 4.0): stopień 1 = łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 = wskazana umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.

Liczba modyfikacji dawki i wycofania dawki erlotynibu

Zgłoszono całkowitą liczbę modyfikacji/wycofania dawki erlotynibu.

Liczba modyfikacji dawki i wycofania dawki gemcytabiny

Zgłoszono liczbę modyfikacji/wycofania dawki gemcytabiny.

Czas wystąpienia wysypki po rozpoczęciu leczenia erlotynibem

Podana jest liczba dni od pierwszego leczenia erlotynibem do wystąpienia pierwszej wysypki.

Całkowity czas przeżycia stratyfikowany według stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i stratyfikowano według ECOG-PS na początku badania (0-1 w porównaniu do 2). ECOG-PS 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. ECOG-PS 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa. ECOPG-PS 2 = Pacjent porusza się ambulatoryjnie i jest w stanie samodzielnie dbać o siebie, ale nie jest w stanie wykonywać żadnych czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.

Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią

Najlepsza odpowiedź ogólna została zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR). Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z codzienną rutynową praktyką.

Czas do progresji choroby

Postęp choroby określono zgodnie z codzienną rutynową praktyką.

Wynik w Kwestionariuszu Pacjenta: Możliwe skutki uboczne

Kwestionariusz uczestnika dotyczący zadowolenia z informacji o możliwych skutkach ubocznych. Ocena wahała się od 1 (bardzo zadowolony) do 6 (niezadowolony). Wyniki kwestionariusza oceniano w kilku punktach czasowych podczas badania.

Wynik w Kwestionariuszu Uczestnika: Co robić w przypadku wystąpienia skutków ubocznych

Kwestionariusz uczestnika dotyczący zadowolenia z informacji o tym, co należy zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Ocena wahała się od 1 (bardzo zadowolony) do 6 (niezadowolony). Wyniki kwestionariusza oceniano w kilku punktach czasowych podczas badania.

Wynik w kwestionariuszu uczestnika: Rzeczywiste skutki uboczne terapii w porównaniu z oczekiwaniami

Kwestionariusz uczestnika dotyczący rzeczywistych skutków ubocznych terapii w porównaniu z oczekiwaniami przed terapią. Ocena wahała się od 1 (mniej niż oczekiwano) do 6 (więcej niż oczekiwano). Wyniki kwestionariusza oceniano w kilku punktach czasowych podczas badania.

Wynik w Kwestionariuszu uczestnika: Jakość życia

Uczestnicząca ocena jakości życia w trakcie terapii. Ocena wahała się od 1 (bardzo dobrze) do 6 (bardzo źle). Wyniki kwestionariusza oceniano w kilku punktach czasowych podczas badania.