Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erlotinib Plus Gemcitabine megfigyeléses vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

2017. október 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

A bőrreakciók túlélésére gyakorolt ​​hatás az Erlotinib Plus Gemcitabine-nal kezelt metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél a napi rutin gyakorlatok mellett

Ez a megfigyeléses vizsgálat a bőrkiütésnek az erlotinibbel és gemcitabinnal kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek túlélésére gyakorolt ​​hatását értékeli. Továbbá értékelni fogják a klinikai hatékonyságot, hatékonyságot és biztonságosságot. Az adatokat 12 hónapig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Köln, Németország, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik für Gastroenterologie am Abdominalzentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, életkor >= 18 év
  • Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél a vizsgálók az erlotinib és gemcitabin kombinációs terápia mellett döntöttek az alkalmazási előírás (SmPC) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az erlotinib ellenjavallatai az alkalmazási előírás (SmPC) szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Erlotinib plusz Gemcitabine
Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló értékelése alapján erlotinib és gemcitabin kombinációs kezelésben terveztek.
Drog: erlotinib
A vizsgálatban részt vevők erlotinibet kapnak az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: gemcitabin
A vizsgálat résztvevői gemcitabint kapnak az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rash által rétegzett általános túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, és a kiütések állapota szerint rétegezték. Kiütéses résztvevők: kiütés = igen. Kiütés nélküli résztvevők: kiütés = nincs.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiütéses résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentésben szerepel a kiütéses résztvevők teljes száma, valamint a kiütések bizonyos formáiban szenvedők száma, beleértve a paronychiát, a száraz bőrt és a papulopustulous ekcémát. A súlyosságot a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója (CTC AE 4.0) szerint jelentették: 1. fokozat = enyhe, tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javasolt; 2. fokozat = mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javallt, korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeket (ADL); 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL.
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Akár 12 hónapig
Az erlotinib dózismódosításainak és dózismegvonásainak száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentések az erlotinib dózismódosításainak/megvonásainak teljes száma.
Akár 12 hónapig
A gemcitabin dózismódosításainak és dózismegvonásainak száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentésben szerepel a gemcitabin dózismódosításainak/megvonásainak száma.
Akár 12 hónapig
A kiütés megjelenésének időpontja az erlotinib-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentések az első erlotinib-kezeléstől az első kiütés megjelenéséig eltelt napok száma.
Akár 12 hónapig
A teljes túlélési idő a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményállapota (ECOG-PS) szerint rétegezve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, és az ECOG-PS alapján rétegezték az alapvonalon (0-1 versus 2). ECOG-PS 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni. ECOG-PS 1 = Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka. ECOPG-PS 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
Akár 12 hónapig
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) plusz a részleges válasz (PR) volt. A daganatok értékelését a napi rutin gyakorlatnak megfelelően végeztük.
Akár 12 hónapig
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegség progresszióját a napi rutin gyakorlattal összhangban határoztuk meg.
Akár 12 hónapig
Pontszám a betegkérdőívben: lehetséges mellékhatások
Időkeret: A 4., 8., 9. és 16. héten
A résztvevők kérdőíve a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos információkkal való elégedettségről. Az értékelés 1-től (nagyon elégedett) 6-ig (nem elégedett) terjedt. A kérdőív pontszámait a vizsgálat során több időpontban értékelték.
A 4., 8., 9. és 16. héten
Pontszám a résztvevői kérdőívben: Mi a teendő mellékhatás esetén
Időkeret: A 4., 8., 9. és 16. héten
Résztvevői kérdőív a mellékhatások esetén teendő információkkal kapcsolatos elégedettségről. Az értékelés 1-től (nagyon elégedett) 6-ig (nem elégedett) terjedt. A kérdőív pontszámait a vizsgálat során több időpontban értékelték.
A 4., 8., 9. és 16. héten
Pontszám a résztvevői kérdőívben: A terápia tényleges mellékhatásai a várthoz képest
Időkeret: A 4., 8., 9. és 16. héten
Résztvevő kérdőív a terápia tényleges mellékhatásairól a terápia előtt várthoz képest. Az értékelés 1 (vártnál kevesebb) és 6 (vártnál több) között változott. A kérdőív pontszámait a vizsgálat során több időpontban értékelték.
A 4., 8., 9. és 16. héten
Pontszám a résztvevői kérdőívben: Életminőség
Időkeret: A 4., 8., 9. és 16. héten
Az életminőség résztvevői értékelése a terápia alatt. Az értékelés 1-től (nagyon jó) 6-ig (nagyon rossz) terjedt. A kérdőív pontszámait a vizsgálat során több időpontban értékelték.
A 4., 8., 9. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML23024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel