慢性神经营养性角膜炎或角膜溃疡患者 T4020 与载体的疗效和安全性评估
2019年10月11日 更新者：Laboratoires Thea
本研究的目的是评估 T4020 与载体相比的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Clinical Development Director
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为一种慢性角膜炎/角膜溃疡的成年患者
- 签署知情同意书并注明日期的患者
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患有穿孔性角膜溃疡或任何角膜溃疡立即穿孔风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天神经营养性角膜炎/溃疡面积减少的参与者人数
大体时间：第28天
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神经营养性溃疡/角膜炎面积减少 50% 或更多
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一次治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次就诊到患者最后一次就诊 + 1 个月后，评估长达 71 天
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至少有一个 TEAE
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从第一次就诊到患者最后一次就诊 + 1 个月后，评估长达 71 天
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最佳矫正视力
大体时间：基线和第 28 天
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病理眼远最佳矫正视力 (LogMAR) 相对于基线的变化
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
T4020的临床试验
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