Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T4020 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hordozóhoz képest krónikus neurotróf keratitisben vagy szaruhártyafekélyben szenvedő betegeknél

2019. október 11. frissítette: Laboratoires Thea
A tanulmány célja a T4020 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a járműhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Clinical Development Director

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél egy krónikus keratitist/szaruhártyafekélyt diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akik aláírták és dátumozták a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • Perforált szaruhártyafekélyben szenvedő beteg VAGY a szaruhártyafekély azonnali perforációjának bármilyen kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: T4020
2 naponta egy csepp
Eszköz: T4020
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
2 naponta egy csepp
Eszköz: Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a keratitis/fekély neurotrófiája csökkent a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A neurotróf fekély/keratitis területének 50%-os vagy nagyobb csökkenése
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Az első látogatástól a páciens által végzett utolsó látogatásig + 1 hónappal később, értékelve legfeljebb 71 napig
Legalább egy TEAE-vel
Az első látogatástól a páciens által végzett utolsó látogatásig + 1 hónappal később, értékelve legfeljebb 71 napig
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a messze legjobban korrigált látásélességben (LogMAR) a patológiás szemben
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Thea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT4020-PIII-12/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratitis

Klinikai vizsgálatok a T4020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel