Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du T4020 par rapport au véhicule chez les patients atteints de kératite neurotrophique chronique ou d'ulcère cornéen
11 octobre 2019 mis à jour par: Laboratoires Thea
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du T4020 par rapport au véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Clinical Development Director
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostiqués avec une kératite chronique/ulcère cornéen
- Patients ayant signé et daté le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient présentant un ulcère cornéen perforé OU tout risque de perforation immédiate d'ulcère cornéen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: T4020
Une goutte tous les 2 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Une goutte tous les 2 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réduction de la zone neurotrophique de la kératite/ulcère au jour 28
Délai: Jour 28
|
Réduction de 50 % ou plus de la zone d'ulcère neurotrophique/kératite
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: De la première visite à la dernière visite effectuée par le patient + 1 mois plus tard, évalué jusqu'à 71 jours
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Avec au moins un TEAE
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De la première visite à la dernière visite effectuée par le patient + 1 mois plus tard, évalué jusqu'à 71 jours
|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Ligne de base et jour 28
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Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle de loin la meilleure corrigée (LogMAR) dans l'œil pathologique
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Ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT4020-PIII-12/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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