T4020:n tehon ja turvallisuuden arviointi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on krooninen neurotrofinen keratiitti tai sarveiskalvon haavauma
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Laboratoires Thea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T4020:n tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Clinical Development Director
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu yksi krooninen keratiitti/sarveiskalvohaava
- Potilaat, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on rei'itetty sarveiskalvohaava TAI mikä tahansa sarveiskalvohaavan välitön perforaatioriski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T4020
Yksi tippa 2 päivän välein
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Yksi tippa 2 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden neurotrofinen keratiitti/haava-alue on vähentynyt päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neurotrofisen haavan/keratiitin alueen väheneminen 50 % tai enemmän
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä potilaan viimeiseen käyntiin + 1 kuukausi myöhemmin, arvioituna enintään 71 päivää
|
Vähintään yhdellä TEAE:llä
|
Ensimmäisestä käynnistä potilaan viimeiseen käyntiin + 1 kuukausi myöhemmin, arvioituna enintään 71 päivää
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Patologisen silmän selvästi parhaiten korjatun näöntarkkuuden (LogMAR) muutos perustasosta
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT4020-PIII-12/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T4020
-
Laboratoires TheaValmisKeratoconusTurkki, Bulgaria, Ranska, Espanja