在接受根治性前列腺切除术的中高危前列腺癌患者中比较扩大和有限盆腔淋巴结清扫术的前瞻性研究 (LFD)
2018年5月8日 更新者：Marcos Francisco Dall'Oglio、University of Sao Paulo
在接受根治性前列腺切除术的中高危前列腺癌患者中比较扩大和有限盆腔淋巴结清扫术的前瞻性随机研究
目前，前列腺癌是西方国家男性癌症死亡的第二大常见原因。
淋巴结清扫术是盆腔淋巴结分期的金标准程序，通常用于中度和高危前列腺癌患者，并与前列腺切除术同时进行。
传统的盆腔淋巴结清扫术覆盖双侧闭孔链。
最近，一些研究表明在经典淋巴结切除术的传统边界之外存在淋巴结受累，因此建议扩大清扫范围；这还包括外部/内部/髂总链和骶前。
因此，根据这些作者的说法，淋巴结切除术除了有助于更好的分期外，还具有治疗作用。
尽管一些回顾性研究报告了淋巴结清扫术与肿瘤进展之间的关联，但扩大淋巴结清扫术对前列腺癌患者肿瘤学结果的确切影响尚未明确，主要是因为缺乏对该主题的前瞻性随机研究。
研究目的是比较扩大淋巴结切除术与有限淋巴结清扫术的肿瘤学结果，以阐明扩大淋巴结清扫术在淋巴结分期中的作用以及治疗结果在提高肿瘤治愈率方面的作用。
研究人员还打算确定可能受益于肿瘤学扩展程序的患者。
为此，研究人员将前瞻性评估诊断为中度或高风险前列腺癌的患者，表明淋巴结切除术和根治性前列腺切除术。
这些患者将被随机分配接受扩大淋巴结切除术和有限淋巴结切除术，研究人员将比较淋巴结转移和前列腺癌扩散模式，以及生化无复发生存期、无进展至转移和癌症特异性生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 中高危前列腺癌患者，有根治性前列腺切除术和 LND 指征
- 没有骨转移或其他器官影像学检查（MRI 或闪烁显像）
- 缺乏激素治疗
- 没有放疗
- 签署知情同意书
- 淋巴结组织样本的可用性和充分性以进行免疫组织化学
排除标准：
- 预期寿命不到10年
- 没有该程序的临床条件
- 腹腔镜或会阴手术
- 存在骨或内脏转移
- 新辅助治疗
- 另一种恶性肿瘤
- 先前的腹部或骨盆手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩展的 LND
根治性前列腺切除术加扩大淋巴结清扫术
|
|
|
有源比较器：有限的LND
根治性前列腺切除术和有限的淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生化无复发生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分期
大体时间：一个月
|
在病理分析的时候我们会做免疫组化检测微转移
|
一个月
|
|
癌症特异性生存
大体时间：10年
|
10年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
前列腺癌的扩散模式
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
无转移生存期
大体时间：十年
|
十年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Jean FP Lestingi, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Jose P Junior, M.D、University of Sao Paulo
- 学习椅：Alexandre C Sant'Anna, M.D、University of Sao Paulo
- 学习椅：Rafael F Coelho, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Giuliano B Guglielmetti, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Juliana N Ravaninni, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Daher C Chade, M.D.、University of Sao Paulo
- 学习椅：Matheus S Chaib, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Mauricio D Cordeiro, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Rodrigo R Pessoa, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Luiz AA Botelho, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Adriano Nesralla, M.D.、University of Sao Paulo
- 学习椅：Claudio B Murta, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Fabio L Ortega, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Daniel K Abe, M.D.、University of Sao Paulo
- 学习椅：Leonardo L Borges, Doctor、University of Sao Paulo
- 学习椅：Luiz CN Oliveira, M.D.、University of Sao Paulo
- 学习椅：Flavio GM Areas, Doctor、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.