- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01812902
Studio prospettico che confronta la linfoadenectomia pelvica estesa con quella limitata in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto sottoposti a prostatectomia radicale (LFD)
8 maggio 2018 aggiornato da: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
Studio prospettico randomizzato di confronto tra linfoadenectomia pelvica estesa e limitata in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto sottoposti a prostatectomia radicale
Il cancro alla prostata è attualmente la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini nei paesi occidentali.
La linfoadenectomia è la procedura gold standard per la stadiazione del linfonodo pelvico ed è classicamente indicata nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto e si svolge contemporaneamente alla prostatectomia.
Una linfadenectomia tradizionalmente pelvica copre la catena otturatoria bilateralmente.
Recentemente, alcuni studi hanno dimostrato l'esistenza di interessamento linfonodale al di fuori dei confini tradizionali della linfoadenectomia classica, consigliando quindi una dissezione estesa; questo comprende anche le catene iliache esterne/interne/comuni e presacrali.
Quindi la linfoadenectomia, secondo questi autori, avrebbe anche un ruolo terapeutico, oltre ad aiutare una migliore stadiazione.
Sebbene alcuni studi retrospettivi riportino un'associazione tra linfoadenectomia e progressione del tumore, l'esatto impatto della linfoadenectomia estesa sull'esito oncologico dei pazienti con carcinoma prostatico non è chiaramente stabilito, principalmente per mancanza di studi prospettici randomizzati sull'argomento.
Gli obiettivi dello studio sono confrontare i risultati oncologici della linfoadenectomia estesa rispetto a quelli limitati al fine di chiarire il ruolo della dissezione estesa nella stadiazione linfonodale e i risultati del trattamento in termini di aumento della cura del tumore.
Gli investigatori intendono anche identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla procedura oncologicamente estesa.
Per fare questo, i ricercatori valuteranno in modo prospettico i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto che indicano linfoadenectomia e prostatectomia radicale.
Questi pazienti saranno randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quella limitata e gli investigatori confronteranno le metastasi linfonodali e il modello di diffusione del cancro alla prostata, così come la sopravvivenza libera da recidiva biochimica, la libertà dalla progressione alla metastasi e la sopravvivenza specifica per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto e con indicazione di prostatectomia radicale e LND
- Assenza di metastasi ossee o altri test di imaging degli organi (MRI o scintigrafia)
- Assenza di trattamento ormonale
- Assenza di radioterapia
- Firma di un consenso informato
- Disponibilità e adeguatezza dei campioni di tessuto linfonodale per eseguire l'immunoistochimica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 10 anni
- Assenza di condizioni cliniche per la procedura
- Chirurgia laparoscopica o perineale
- Presenza di metastasi ossee o viscerali
- Trattamento neoadiuvante
- Un'altra neoplasia maligna
- Precedente intervento chirurgico addominale o pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LND esteso
Prostatectomia radicale con linfoadenectomia estesa
|
|
|
Comparatore attivo: LND limitato
Prostatectomia radicale con linfoadenectomia limitata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Messa in scena
Lasso di tempo: Un mese
|
Al momento dell'analisi patologica faremo immunoistochimica per rilevare micro metastasi
|
Un mese
|
|
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Schema di diffusione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dieci anni
|
Dieci anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UROUSP - 006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Prostatectomia radicale
-
Suleyman Demirel UniversityCompletato
-
Selcuk UniversityCompletatoAnemia (diagnosi)Turchia (Türkiye)
-
Trakya UniversityCompletatoIndice di perfusione | Ventilazione a un polmone | Ipossiemia durante l'intervento chirurgico | Indice di riserva di ossigeno | Indice di variabilità pletismograficaTacchino
-
Loma Linda UniversityReclutamento
-
Wonkwang University HospitalReclutamento
-
Pamela PetersenCompletato
-
Johannes Gutenberg University MainzCompletato
-
University of ChicagoRitirato
-
Hopital FochCompletato
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... e altri collaboratoriCompletatoMasimo Radical Pulse Co-ossimetro nella pratica della trasfusione di sangue intraoperatoria durante la procedura obestatricaEgitto