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Studio prospettico che confronta la linfoadenectomia pelvica estesa con quella limitata in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto sottoposti a prostatectomia radicale (LFD)

8 maggio 2018 aggiornato da: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo

Studio prospettico randomizzato di confronto tra linfoadenectomia pelvica estesa e limitata in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto sottoposti a prostatectomia radicale

Il cancro alla prostata è attualmente la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini nei paesi occidentali. La linfoadenectomia è la procedura gold standard per la stadiazione del linfonodo pelvico ed è classicamente indicata nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto e si svolge contemporaneamente alla prostatectomia. Una linfadenectomia tradizionalmente pelvica copre la catena otturatoria bilateralmente. Recentemente, alcuni studi hanno dimostrato l'esistenza di interessamento linfonodale al di fuori dei confini tradizionali della linfoadenectomia classica, consigliando quindi una dissezione estesa; questo comprende anche le catene iliache esterne/interne/comuni e presacrali. Quindi la linfoadenectomia, secondo questi autori, avrebbe anche un ruolo terapeutico, oltre ad aiutare una migliore stadiazione. Sebbene alcuni studi retrospettivi riportino un'associazione tra linfoadenectomia e progressione del tumore, l'esatto impatto della linfoadenectomia estesa sull'esito oncologico dei pazienti con carcinoma prostatico non è chiaramente stabilito, principalmente per mancanza di studi prospettici randomizzati sull'argomento. Gli obiettivi dello studio sono confrontare i risultati oncologici della linfoadenectomia estesa rispetto a quelli limitati al fine di chiarire il ruolo della dissezione estesa nella stadiazione linfonodale e i risultati del trattamento in termini di aumento della cura del tumore. Gli investigatori intendono anche identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla procedura oncologicamente estesa. Per fare questo, i ricercatori valuteranno in modo prospettico i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto che indicano linfoadenectomia e prostatectomia radicale. Questi pazienti saranno randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quella limitata e gli investigatori confronteranno le metastasi linfonodali e il modello di diffusione del cancro alla prostata, così come la sopravvivenza libera da recidiva biochimica, la libertà dalla progressione alla metastasi e la sopravvivenza specifica per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto e con indicazione di prostatectomia radicale e LND
  • Assenza di metastasi ossee o altri test di imaging degli organi (MRI o scintigrafia)
  • Assenza di trattamento ormonale
  • Assenza di radioterapia
  • Firma di un consenso informato
  • Disponibilità e adeguatezza dei campioni di tessuto linfonodale per eseguire l'immunoistochimica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni
  • Assenza di condizioni cliniche per la procedura
  • Chirurgia laparoscopica o perineale
  • Presenza di metastasi ossee o viscerali
  • Trattamento neoadiuvante
  • Un'altra neoplasia maligna
  • Precedente intervento chirurgico addominale o pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LND esteso
Prostatectomia radicale con linfoadenectomia estesa
Comparatore attivo: LND limitato
Prostatectomia radicale con linfoadenectomia limitata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messa in scena
Lasso di tempo: Un mese
Al momento dell'analisi patologica faremo immunoistochimica per rilevare micro metastasi
Un mese
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schema di diffusione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dieci anni
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Prostatectomia radicale

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