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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01812902
근치적 전립선절제술을 받는 중등도 및 고위험 전립선암 환자에서 제한적 골반 림프절 절제술과 확장된 비교 전향적 연구 (LFD)
2018년 5월 8일 업데이트: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
근치적 전립선절제술을 받는 중등도 및 고위험 전립선암 환자에서 제한된 골반 림프절 절제술과 확장된 비교 전향적 무작위 연구
전립선암은 현재 서구 국가 남성의 암 사망 원인 중 두 번째로 흔한 암입니다.
림프절 절제술은 골반 림프절 병기를 결정하는 황금 표준 절차이며 고전적으로 중등도 및 고위험 전립선 암 환자에게 표시되며 전립선 절제와 동시에 시행됩니다.
전통적으로 골반 림프절 절제술은 폐색 사슬을 양측으로 덮습니다.
최근 일부 연구에서는 고전적인 림프절 절제술의 전통적인 범위를 벗어나는 림프절 침범의 존재를 입증하여 확장 절개를 권장합니다. 이것은 또한 외부 / 내부 / 일반 장골 사슬과 천골 전을 포함합니다.
따라서 이 저자들에 따르면 림프절 절제술은 더 나은 병기 결정을 돕는 것 외에도 치료적 역할도 할 것입니다.
일부 후향적 연구에서 림프절 절제술과 종양 진행 사이의 연관성이 보고되었지만 전립선암 환자의 종양학적 결과에 대한 확장 림프절 절제술의 정확한 영향은 주로 대상에 대한 전향적 무작위 연구가 부족하여 명확하게 확립되지 않았습니다.
연구 목적은 확장된 림프절 절제술과 제한된 림프절 절제술의 종양학적 결과를 비교하여 림프절 병기 결정에서 확장된 박리의 역할과 증가된 종양 치료 측면에서 치료 결과를 설명하는 것입니다.
연구자들은 또한 종양학적으로 확장된 절차로 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 계획입니다.
이를 위해 조사관은 림프절 절제술 및 근치적 전립선 절제술을 나타내는 중간 또는 고위험의 전립선암 진단을 받은 환자를 전향적으로 평가할 것입니다.
이 환자들은 확장된 림프절 절제술과 제한적인 림프절 절제술에 무작위 배정될 것이며 연구자들은 림프절 전이와 전립선암의 확산 패턴, 생화학적 무재발 생존, 전이로의 무진행 및 암 특이적 생존을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선절제술 및 림프절 절제술의 적응증이 있는 중등도 또는 고위험 전립선암 환자
- 뼈 전이 또는 기타 장기 영상 검사(MRI 또는 신티그래피) 부재
- 호르몬 치료의 부재
- 방사선 요법의 부재
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 면역조직화학적 검사를 수행하기 위한 림프절 조직 샘플의 가용성 및 적합성
제외 기준:
- 수명이 10년 미만
- 절차에 대한 임상 조건의 부재
- 복강경 또는 회음부 수술
- 뼈 또는 내장 전이의 존재
- 선행 치료
- 또 다른 악성 종양
- 이전의 복부 또는 골반 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 확장 LND
확장 림프절 절제술을 동반한 근치 전립선 절제술
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|
활성 비교기: 제한된 LND
제한된 림프절 절제술을 동반한 근치 전립선 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생화학적 무재발 생존
기간: 오년
|
오년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각색
기간: 한달
|
병리학적 분석을 하는 순간에 미세전이 여부를 알아보기 위해 면역조직화학을 시행하게 됩니다.
|
한달
|
암 특정 생존
기간: 10 년
|
10 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전립선 암의 확산 패턴
기간: 한달
|
한달
|
전이 없는 생존
기간: 십 년
|
십 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- 연구 의자: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- 연구 의자: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- 연구 의자: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- 연구 의자: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UROUSP - 006
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