- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01812902
Prospektiv undersøgelse, der sammenligner forlænget med begrænset bækkenlymfadenektomi hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi (LFD)
8. maj 2018 opdateret af: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner forlænget med begrænset bækkenlymfadenektomi hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi
Prostatakræft er i øjeblikket den næsthyppigste årsag til kræftdød hos mænd i vestlige lande.
Lymfadenektomi er guldstandardproceduren til iscenesættelse af bækkenlymfeknuder og er klassisk indiceret hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer og afholdes samtidig med prostatektomi.
En traditionelt bækkenlymfadenektomi dækker obturatorkæden bilateralt.
For nylig har nogle undersøgelser påvist eksistensen af lymfeknudeinvolvering uden for de traditionelle grænser for klassisk lymfadenektomi, og anbefaler derfor udvidet dissektion; dette inkluderer også de ydre/interne/almindelige iliaca-kæder og præsakrale.
Således ville lymfadenektomi ifølge disse forfattere også have en terapeutisk rolle, udover at hjælpe med en bedre iscenesættelse.
Selvom nogle retrospektive undersøgelser rapporterer en sammenhæng mellem lymfadenektomi og tumorprogression, er den nøjagtige indvirkning af forlænget lymfadenektomi på det onkologiske resultat hos patienter med prostatacancer ikke klart fastlagt, hovedsagelig på grund af mangel på prospektive randomiserede undersøgelser af emnet.
Undersøgelsens mål er at sammenligne de onkologiske resultater af forlænget lymfadenektomi versus begrænset for at belyse rollen af udvidet dissektion i lymfeknudestadieinddeling og resultater af behandling i form af øget tumorhelbredelse.
Efterforskerne har også til hensigt at identificere patienter, der kan have gavn af onkologisk udvidet procedure.
For at gøre dette vil efterforskerne evaluere prospektive patienter diagnosticeret med prostatacancer med mellem- eller højrisiko, hvilket indikerer lymfadenektomi og radikal prostatektomi.
Disse patienter vil blive randomiseret til den udvidede versus begrænsede lymfadenektomi, og efterforskerne vil sammenligne lymfeknudemetastasen og spredningsmønsteret for prostatacancer, såvel som biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse, frihed fra progression til metastase og cancerspecifik overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatakræftpatienter med mellem- eller højrisiko og med indikation af radikal prostatektomi og LND
- Fravær af knoglemetastase eller anden organbilleddannelsestest (MRI eller scintigrafi)
- Fravær af hormonbehandling
- Fravær af strålebehandling
- Underskrivelse af et informeret samtykke
- Tilgængelighed og tilstrækkelighed af lymfeknudevævsprøver til at udføre immunhistokemisk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 10 år
- Fravær af kliniske forhold for proceduren
- Laparoskopisk eller perineal kirurgi
- Tilstedeværelse af knogle- eller visceral metastase
- Neoadjuverende behandling
- Endnu en malign neoplasi
- Forudgående abdominal- eller bækkenoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet LND
Radikal prostatektomi med forlænget lymfadenektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Begrænset LND
Radikal prostatektomi med begrænset lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iscenesættelse
Tidsramme: En måned
|
På tidspunktet for den patologiske analyse vil vi lave immunhistokemi for at påvise mikrometastaser
|
En måned
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spredningsmønster for prostatacancer
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Ti år
|
Ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- Studiestol: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- Studiestol: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UROUSP - 006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttetAnæmi (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAfsluttetStørre rygsøjleoperationForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetFrisk Flow | CarboxyhæmoglobinæmiKalkun