Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner forlænget med begrænset bækkenlymfadenektomi hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi (LFD)

8. maj 2018 opdateret af: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner forlænget med begrænset bækkenlymfadenektomi hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi

Prostatakræft er i øjeblikket den næsthyppigste årsag til kræftdød hos mænd i vestlige lande. Lymfadenektomi er guldstandardproceduren til iscenesættelse af bækkenlymfeknuder og er klassisk indiceret hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer og afholdes samtidig med prostatektomi. En traditionelt bækkenlymfadenektomi dækker obturatorkæden bilateralt. For nylig har nogle undersøgelser påvist eksistensen af ​​lymfeknudeinvolvering uden for de traditionelle grænser for klassisk lymfadenektomi, og anbefaler derfor udvidet dissektion; dette inkluderer også de ydre/interne/almindelige iliaca-kæder og præsakrale. Således ville lymfadenektomi ifølge disse forfattere også have en terapeutisk rolle, udover at hjælpe med en bedre iscenesættelse. Selvom nogle retrospektive undersøgelser rapporterer en sammenhæng mellem lymfadenektomi og tumorprogression, er den nøjagtige indvirkning af forlænget lymfadenektomi på det onkologiske resultat hos patienter med prostatacancer ikke klart fastlagt, hovedsagelig på grund af mangel på prospektive randomiserede undersøgelser af emnet. Undersøgelsens mål er at sammenligne de onkologiske resultater af forlænget lymfadenektomi versus begrænset for at belyse rollen af ​​udvidet dissektion i lymfeknudestadieinddeling og resultater af behandling i form af øget tumorhelbredelse. Efterforskerne har også til hensigt at identificere patienter, der kan have gavn af onkologisk udvidet procedure. For at gøre dette vil efterforskerne evaluere prospektive patienter diagnosticeret med prostatacancer med mellem- eller højrisiko, hvilket indikerer lymfadenektomi og radikal prostatektomi. Disse patienter vil blive randomiseret til den udvidede versus begrænsede lymfadenektomi, og efterforskerne vil sammenligne lymfeknudemetastasen og spredningsmønsteret for prostatacancer, såvel som biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse, frihed fra progression til metastase og cancerspecifik overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræftpatienter med mellem- eller højrisiko og med indikation af radikal prostatektomi og LND
  • Fravær af knoglemetastase eller anden organbilleddannelsestest (MRI eller scintigrafi)
  • Fravær af hormonbehandling
  • Fravær af strålebehandling
  • Underskrivelse af et informeret samtykke
  • Tilgængelighed og tilstrækkelighed af lymfeknudevævsprøver til at udføre immunhistokemisk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 10 år
  • Fravær af kliniske forhold for proceduren
  • Laparoskopisk eller perineal kirurgi
  • Tilstedeværelse af knogle- eller visceral metastase
  • Neoadjuverende behandling
  • Endnu en malign neoplasi
  • Forudgående abdominal- eller bækkenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet LND
Radikal prostatektomi med forlænget lymfadenektomi
Aktiv komparator: Begrænset LND
Radikal prostatektomi med begrænset lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelse
Tidsramme: En måned
På tidspunktet for den patologiske analyse vil vi lave immunhistokemi for at påvise mikrometastaser
En måned
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spredningsmønster for prostatacancer
Tidsramme: En måned
En måned
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Ti år
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

3
Abonner