- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01812902
Prospektive Studie zum Vergleich der erweiterten mit der begrenzten Becken-Lymphadenektomie bei Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen (LFD)
8. Mai 2018 aktualisiert von: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der erweiterten mit der begrenzten Becken-Lymphadenektomie bei Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
Prostatakrebs ist derzeit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in den westlichen Ländern.
Die Lymphadenektomie ist das Goldstandardverfahren für das Staging von Beckenlymphknoten und ist klassischerweise bei Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko indiziert und wird gleichzeitig mit der Prostatektomie durchgeführt.
Eine traditionelle pelvine Lymphadenektomie deckt die Obturatorkette bilateral ab.
Kürzlich haben einige Studien die Existenz einer Lymphknotenbeteiligung außerhalb der traditionellen Grenzen der klassischen Lymphadenektomie gezeigt und empfehlen daher eine erweiterte Dissektion; dazu gehören auch die äußeren / inneren / gemeinsamen Darmbeinketten und präsakral.
Somit würde die Lymphadenektomie nach Ansicht dieser Autoren auch eine therapeutische Rolle spielen, abgesehen davon, dass sie zu einem besseren Staging beiträgt.
Obwohl einige retrospektive Studien einen Zusammenhang zwischen Lymphadenektomie und Tumorprogression berichten, ist der genaue Einfluss einer erweiterten Lymphadenektomie auf das onkologische Ergebnis von Patienten mit Prostatakrebs nicht eindeutig nachgewiesen, hauptsächlich aufgrund des Mangels an prospektiven randomisierten Studien zu diesem Thema.
Ziel der Studie ist es, die onkologischen Ergebnisse der erweiterten Lymphadenektomie mit denen der begrenzten zu vergleichen, um die Rolle der erweiterten Dissektion beim Lymphknoten-Staging und der Behandlungsergebnisse im Hinblick auf eine verbesserte Tumorheilung aufzuklären.
Die Forscher beabsichtigen auch, Patienten zu identifizieren, die von einem onkologisch erweiterten Verfahren profitieren könnten.
Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte prospektiv Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, die auf Lymphadenektomie und radikale Prostatektomie hindeuten, auswerten.
Diese Patienten werden für die erweiterte versus begrenzte Lymphadenektomie randomisiert und die Forscher werden die Lymphknotenmetastasierung und das Ausbreitungsmuster des Prostatakrebses sowie das biochemische rezidivfreie Überleben, die Freiheit von der Progression zur Metastasierung und das krebsspezifische Überleben vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko und mit Indikation zur radikalen Prostatektomie und LND
- Fehlen von Knochenmetastasen oder anderen Organbildgebungstests (MRT oder Szintigraphie)
- Fehlende Hormonbehandlung
- Fehlende Strahlentherapie
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit und Angemessenheit von Lymphknotengewebeproben zur Durchführung der Immunhistochemie
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 10 Jahre
- Fehlen klinischer Bedingungen für das Verfahren
- Laparoskopische oder perineale Chirurgie
- Vorhandensein von Knochen- oder viszeralen Metastasen
- Neoadjuvante Behandlung
- Eine weitere bösartige Neoplasie
- Vorherige Bauch- oder Beckenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erweiterte LND
Radikale Prostatektomie mit erweiterter Lymphadenektomie
|
|
Aktiver Komparator: Begrenzte LND
Radikale Prostatektomie mit begrenzter Lymphadenektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inszenierung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Im Moment der pathologischen Analyse führen wir eine Immunhistochemie durch, um Mikrometastasen zu erkennen
|
Ein Monat
|
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausbreitungsmuster von Prostatakrebs
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UROUSP - 006
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