Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo Comparando Linfadenectomia Pélvica Estendida com Limitada em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto Submetidos à Prostatectomia Radical (LFD)

8 de maio de 2018 atualizado por: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Linfadenectomia Pélvica Estendida com Limitada em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto Submetidos à Prostatectomia Radical

O câncer de próstata é atualmente a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens nos países ocidentais. A linfadenectomia é o procedimento padrão ouro para estadiamento linfonodal pélvico e é classicamente indicada em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto e é realizada concomitantemente à prostatectomia. Uma linfadenectomia pélvica tradicional cobre a cadeia obturadora bilateralmente. Recentemente, alguns estudos demonstraram a existência de comprometimento linfonodal fora dos limites tradicionais da linfadenectomia clássica, recomendando, portanto, dissecção estendida; isso também inclui as cadeias ilíacas externas/internas/comuns e pré-sacrais. Assim, a linfadenectomia, segundo esses autores, também teria função terapêutica, além de auxiliar no melhor estadiamento. Embora alguns estudos retrospectivos relatem associação entre linfadenectomia e progressão tumoral, o impacto exato da linfadenectomia estendida na evolução oncológica de pacientes com câncer de próstata não está claramente estabelecido, principalmente pela falta de estudos prospectivos randomizados sobre o assunto . Os objetivos do estudo são comparar os resultados oncológicos da linfadenectomia estendida versus limitada, a fim de elucidar o papel da dissecção estendida no estadiamento linfonodal e os resultados do tratamento em termos de aumento da cura do tumor. Os investigadores também pretendem identificar os pacientes que podem se beneficiar do procedimento oncologicamente estendido. Para isso, os pesquisadores avaliarão prospectivamente pacientes com diagnóstico de câncer de próstata de risco intermediário ou alto com indicação de linfadenectomia e prostatectomia radical. Esses pacientes serão randomizados para a linfadenectomia estendida versus limitada e os investigadores irão comparar a metástase linfonodal e o padrão de disseminação do câncer de próstata, bem como a sobrevida livre de recidiva bioquímica, ausência de progressão para metástase e sobrevida específica do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Câncer de Próstata de risco intermediário ou alto e com indicação de prostatectomia radical e LND
  • Ausência de metástase óssea ou exame de imagem de outro órgão (ressonância magnética ou cintilografia)
  • Ausência de tratamento hormonal
  • Ausência de radioterapia
  • Assinando um consentimento informado
  • Disponibilidade e adequação de amostras de tecido linfonodal para realização da imunohistoquímica

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 10 anos
  • Ausência de condições clínicas para o procedimento
  • Cirurgia laparoscópica ou perineal
  • Presença de metástase óssea ou visceral
  • Tratamento neoadjuvante
  • Outra neoplasia maligna
  • Cirurgia abdominal ou pélvica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LND estendido
Prostatectomia radical com linfadenectomia estendida
Comparador Ativo: LND limitado
Prostatectomia Radical com Linfadenectomia Limitada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encenação
Prazo: Um mês
No momento da análise patológica Faremos imuno-histoquímica para detectar micro metástase
Um mês
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 10 anos
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Padrão de disseminação do câncer de próstata
Prazo: Um mês
Um mês
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Dez anos
Dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Prostatectomia Radical

3
Se inscrever