- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01812902
Estudo Prospectivo Comparando Linfadenectomia Pélvica Estendida com Limitada em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto Submetidos à Prostatectomia Radical (LFD)
8 de maio de 2018 atualizado por: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Linfadenectomia Pélvica Estendida com Limitada em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto Submetidos à Prostatectomia Radical
O câncer de próstata é atualmente a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens nos países ocidentais.
A linfadenectomia é o procedimento padrão ouro para estadiamento linfonodal pélvico e é classicamente indicada em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto e é realizada concomitantemente à prostatectomia.
Uma linfadenectomia pélvica tradicional cobre a cadeia obturadora bilateralmente.
Recentemente, alguns estudos demonstraram a existência de comprometimento linfonodal fora dos limites tradicionais da linfadenectomia clássica, recomendando, portanto, dissecção estendida; isso também inclui as cadeias ilíacas externas/internas/comuns e pré-sacrais.
Assim, a linfadenectomia, segundo esses autores, também teria função terapêutica, além de auxiliar no melhor estadiamento.
Embora alguns estudos retrospectivos relatem associação entre linfadenectomia e progressão tumoral, o impacto exato da linfadenectomia estendida na evolução oncológica de pacientes com câncer de próstata não está claramente estabelecido, principalmente pela falta de estudos prospectivos randomizados sobre o assunto .
Os objetivos do estudo são comparar os resultados oncológicos da linfadenectomia estendida versus limitada, a fim de elucidar o papel da dissecção estendida no estadiamento linfonodal e os resultados do tratamento em termos de aumento da cura do tumor.
Os investigadores também pretendem identificar os pacientes que podem se beneficiar do procedimento oncologicamente estendido.
Para isso, os pesquisadores avaliarão prospectivamente pacientes com diagnóstico de câncer de próstata de risco intermediário ou alto com indicação de linfadenectomia e prostatectomia radical.
Esses pacientes serão randomizados para a linfadenectomia estendida versus limitada e os investigadores irão comparar a metástase linfonodal e o padrão de disseminação do câncer de próstata, bem como a sobrevida livre de recidiva bioquímica, ausência de progressão para metástase e sobrevida específica do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Câncer de Próstata de risco intermediário ou alto e com indicação de prostatectomia radical e LND
- Ausência de metástase óssea ou exame de imagem de outro órgão (ressonância magnética ou cintilografia)
- Ausência de tratamento hormonal
- Ausência de radioterapia
- Assinando um consentimento informado
- Disponibilidade e adequação de amostras de tecido linfonodal para realização da imunohistoquímica
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 10 anos
- Ausência de condições clínicas para o procedimento
- Cirurgia laparoscópica ou perineal
- Presença de metástase óssea ou visceral
- Tratamento neoadjuvante
- Outra neoplasia maligna
- Cirurgia abdominal ou pélvica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LND estendido
Prostatectomia radical com linfadenectomia estendida
|
|
Comparador Ativo: LND limitado
Prostatectomia Radical com Linfadenectomia Limitada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Encenação
Prazo: Um mês
|
No momento da análise patológica Faremos imuno-histoquímica para detectar micro metástase
|
Um mês
|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Padrão de disseminação do câncer de próstata
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Dez anos
|
Dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UROUSP - 006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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