- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01812902
Kiterjedt kismedencei limfadenectomiával végzett prospektív vizsgálat közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél radikális prosztatektómián átesett betegeknél (LFD)
2018. május 8. frissítette: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely a kismedencei limfadenectomiával kiterjesztett, közepes és nagy kockázatú, radikális prosztatektómián átesett prosztatarákos betegeken hasonlítja össze
A prosztatarák jelenleg a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiak körében a nyugati országokban.
A limfadenektómia az arany standard eljárás a kismedencei nyirokcsomók stádiumba rendezésére, és klasszikusan közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél javasolt, és a prosztataeltávolítással egyidejűleg kerül sor.
A hagyományosan kismedencei lymphadenectomia az obturátor láncot kétoldalúan fedi le.
A közelmúltban néhány tanulmány kimutatta a nyirokcsomók érintettségének fennállását a klasszikus lymphadenectomia hagyományos határain kívül, ezért a kiterjesztett disszekciót javasolják; ide tartoznak a külső / belső / közös csípőláncok és a presacral is.
Így a lymphadenectomiának a szerzők szerint terápiás szerepe is lenne, amellett, hogy segíti a jobb stádium elérését.
Bár egyes retrospektív tanulmányok összefüggést mutatnak be a lymphadenectomia és a tumor progressziója között, a kiterjesztett lymphadenectomia pontos hatása a prosztatarákos betegek onkológiai kimenetelére nem tisztázott egyértelműen, főként a témával kapcsolatos prospektív randomizált vizsgálatok hiánya miatt.
A vizsgálat célja a kiterjesztett lymphadenectomia onkológiai eredményeinek összehasonlítása a korlátozott kezeléssel annak érdekében, hogy tisztázza a kiterjesztett disszekció szerepét a nyirokcsomók stádiumának meghatározásában és a kezelés eredményeit a daganatok fokozott gyógyulásában.
A kutatók azon betegek azonosítását is szeretnék, akiknek előnyös lehet az onkológiailag kiterjesztett eljárás.
Ennek érdekében a vizsgálók leendő prosztatarákos betegeket értékelnek, akiknél közepes vagy magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak lymphadenectomiára és radikális prosztatektómiára utalva.
Ezeket a betegeket randomizálják a kiterjesztett versus korlátozott lymphadenectomiára, és a kutatók összehasonlítják a nyirokcsomó-metasztázisokat és a prosztatarák terjedésének mintázatát, valamint a biokémiai relapszusmentes túlélést, a metasztázisig való progressziótól való mentességet és a rákspecifikus túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegek, akiknél radikális prosztatektómia és LND javallt
- Csontáttétek vagy más szervi képalkotó vizsgálat (MRI vagy szcintigráfia) hiánya
- A hormonkezelés hiánya
- A sugárterápia hiánya
- Tájékozott beleegyezés aláírása
- A nyirokcsomó-szövetminták elérhetősége és megfelelősége az immunhisztokémiai vizsgálat elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 10 év
- Az eljárás klinikai feltételeinek hiánya
- Laparoszkópos vagy perineális műtét
- Csont- vagy zsigeri áttétek jelenléte
- Neoadjuváns kezelés
- Egy másik rosszindulatú daganat
- Előzetes hasi vagy kismedencei műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiterjesztett LND
Radikális prosztatektómia kiterjesztett lymphadenectomiával
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozott LND
Radikális prosztatektómia korlátozott lymphadenectomiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Színreállítás
Időkeret: Egy hónap
|
A patológiai elemzés pillanatában immunhisztokémiát végzünk a mikrometasztázis kimutatására
|
Egy hónap
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A prosztatarák elterjedt mintája
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: Tíz év
|
Tíz év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UROUSP - 006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Radikális prosztatektómia
-
Manisa Celal Bayar UniversityBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
Trakya UniversityBefejezvePerfúziós index | Egytüdős lélegeztetés | Hipoxémia a műtét során | Oxigéntartalék index | Pleth Variability IndexPulyka
-
Case Comprehensive Cancer CenterFelfüggesztettProsztata rosszindulatú daganataEgyesült Államok
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezve
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationMegszűntNagy gerincsebészeti eljárásEgyesült Államok
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityBefejezveFresh Flow | KarboxihemoglobinémiaPulyka
-
Hospital Universitario Doctor PesetIsmeretlenSphb hemoglobin in vivo validálásaSpanyolország
-
Hopital FochBefejezveFolyadékérzékenységFranciaország
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Third Affiliated Hospital, Sun... és más munkatársakIsmeretlenGyomorrák | Sebészet | A kemoterápia hatásaiKína