Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjedt kismedencei limfadenectomiával végzett prospektív vizsgálat közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél radikális prosztatektómián átesett betegeknél (LFD)

2018. május 8. frissítette: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely a kismedencei limfadenectomiával kiterjesztett, közepes és nagy kockázatú, radikális prosztatektómián átesett prosztatarákos betegeken hasonlítja össze

A prosztatarák jelenleg a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiak körében a nyugati országokban. A limfadenektómia az arany standard eljárás a kismedencei nyirokcsomók stádiumba rendezésére, és klasszikusan közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél javasolt, és a prosztataeltávolítással egyidejűleg kerül sor. A hagyományosan kismedencei lymphadenectomia az obturátor láncot kétoldalúan fedi le. A közelmúltban néhány tanulmány kimutatta a nyirokcsomók érintettségének fennállását a klasszikus lymphadenectomia hagyományos határain kívül, ezért a kiterjesztett disszekciót javasolják; ide tartoznak a külső / belső / közös csípőláncok és a presacral is. Így a lymphadenectomiának a szerzők szerint terápiás szerepe is lenne, amellett, hogy segíti a jobb stádium elérését. Bár egyes retrospektív tanulmányok összefüggést mutatnak be a lymphadenectomia és a tumor progressziója között, a kiterjesztett lymphadenectomia pontos hatása a prosztatarákos betegek onkológiai kimenetelére nem tisztázott egyértelműen, főként a témával kapcsolatos prospektív randomizált vizsgálatok hiánya miatt. A vizsgálat célja a kiterjesztett lymphadenectomia onkológiai eredményeinek összehasonlítása a korlátozott kezeléssel annak érdekében, hogy tisztázza a kiterjesztett disszekció szerepét a nyirokcsomók stádiumának meghatározásában és a kezelés eredményeit a daganatok fokozott gyógyulásában. A kutatók azon betegek azonosítását is szeretnék, akiknek előnyös lehet az onkológiailag kiterjesztett eljárás. Ennek érdekében a vizsgálók leendő prosztatarákos betegeket értékelnek, akiknél közepes vagy magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak lymphadenectomiára és radikális prosztatektómiára utalva. Ezeket a betegeket randomizálják a kiterjesztett versus korlátozott lymphadenectomiára, és a kutatók összehasonlítják a nyirokcsomó-metasztázisokat és a prosztatarák terjedésének mintázatát, valamint a biokémiai relapszusmentes túlélést, a metasztázisig való progressziótól való mentességet és a rákspecifikus túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegek, akiknél radikális prosztatektómia és LND javallt
  • Csontáttétek vagy más szervi képalkotó vizsgálat (MRI vagy szcintigráfia) hiánya
  • A hormonkezelés hiánya
  • A sugárterápia hiánya
  • Tájékozott beleegyezés aláírása
  • A nyirokcsomó-szövetminták elérhetősége és megfelelősége az immunhisztokémiai vizsgálat elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 10 év
  • Az eljárás klinikai feltételeinek hiánya
  • Laparoszkópos vagy perineális műtét
  • Csont- vagy zsigeri áttétek jelenléte
  • Neoadjuváns kezelés
  • Egy másik rosszindulatú daganat
  • Előzetes hasi vagy kismedencei műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett LND
Radikális prosztatektómia kiterjesztett lymphadenectomiával
Aktív összehasonlító: Korlátozott LND
Radikális prosztatektómia korlátozott lymphadenectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színreállítás
Időkeret: Egy hónap
A patológiai elemzés pillanatában immunhisztokémiát végzünk a mikrometasztázis kimutatására
Egy hónap
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 10 év
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prosztatarák elterjedt mintája
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: Tíz év
Tíz év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Radikális prosztatektómia

3
Iratkozz fel