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根治的前立腺全摘除術を受ける中間および高リスクの前立腺癌患者における制限付き骨盤リンパ節郭清と拡張を比較した前向き研究 (LFD)

2018年5月8日 更新者:Marcos Francisco Dall'Oglio、University of Sao Paulo

根治的前立腺全摘除術を受ける中および高リスクの前立腺癌患者における制限付き骨盤リンパ節郭清と拡張を比較した前向きランダム化研究

前立腺がんは現在、西側諸国の男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 リンパ節郭清は、骨盤リンパ節の病期分類のためのゴールド スタンダード手順であり、中程度および高リスクの前立腺癌患者に古典的に適応され、前立腺切除と同時に行われます。 伝統的な骨盤リンパ節郭清術は、閉鎖鎖を両側でカバーします。 最近、いくつかの研究では、古典的なリンパ節郭清の伝統的な境界の外にリンパ節の関与が存在することが実証されており、したがって拡張解剖が推奨されています。これには、外部/内部/総腸骨チェーンと仙骨前部も含まれます。 このように、これらの著者によると、リンパ節郭清は病期分類の改善に役立つだけでなく、治療的役割も果たします。 一部のレトロスペクティブ研究ではリンパ節切除と腫瘍の進行との関連が報告されていますが、前立腺がん患者の腫瘍学的転帰における拡大リンパ節切除の正確な影響は、主に対象に関する前向き無作為研究の欠如により、明確に確立されていません。 研究の目的は、リンパ節の病期分類における拡大郭清の役割と、腫瘍治癒の増加という観点からの治療結果を解明するために、拡大リンパ節郭清と限定的リンパ節郭清の腫瘍学的結果を比較することです。 研究者はまた、腫瘍学的に拡張された処置から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するつもりです。 これを行うために、治験責任医師は、リンパ節郭清および根治的前立腺全摘除術を示す中間または高リスクの前立腺癌と診断された患者を前向きに評価します。 これらの患者は、拡張リンパ節切除術と限定的リンパ節切除術に無作為に割り付けられ、研究者はリンパ節転移と前立腺癌の広がりのパターン、生化学的無再発生存率、無転移無転移生存率、および癌特異的生存率を比較します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 中等度または高リスクの前立腺癌患者で、根治的前立腺全摘除術および LND の適応がある患者
  • -骨転移または他の臓器の画像検査(MRIまたはシンチグラフィー)の欠如
  • ホルモン治療の不在
  • 放射線療法の不在
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 免疫組織化学検査を実施するためのリンパ節組織サンプルの入手可能性と妥当性

除外基準:

  • 平均余命が10年未満
  • 手順の臨床条件の欠如
  • 腹腔鏡または会陰手術
  • 骨または内臓転移の存在
  • ネオアジュバント治療
  • 別の悪性腫瘍
  • 以前の腹部または骨盤手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張 LND
拡大リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術
アクティブコンパレータ:限定LND
限定的リンパ節切除を伴う根治的前立腺切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的無再発生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
演出
時間枠:一か月
病理学的分析の時点で、微小転移を検出するために免疫組織化学を行います
一か月
がん特異的生存率
時間枠:10年
10年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
前立腺がんの広がり方
時間枠:一か月
一か月
無転移生存
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Jean FP Lestingi, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Jose P Junior, M.D、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Alexandre C Sant'Anna, M.D、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Rafael F Coelho, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Giuliano B Guglielmetti, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Juliana N Ravaninni, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Daher C Chade, M.D.、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Matheus S Chaib, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Mauricio D Cordeiro, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Rodrigo R Pessoa, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Luiz AA Botelho, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Adriano Nesralla, M.D.、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Claudio B Murta, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Fabio L Ortega, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Daniel K Abe, M.D.、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Leonardo L Borges, Doctor、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Luiz CN Oliveira, M.D.、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Flavio GM Areas, Doctor、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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