- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01812902
Prospektiv studie som jämför utökad med begränsad bäckenlymfadenektomi hos patienter med medelhög och högrisk prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi (LFD)
8 maj 2018 uppdaterad av: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
Prospektiv randomiserad studie som jämför utökad med begränsad bäckenlymfadenektomi hos patienter med prostatacancer med medelhög och hög risk som genomgår radikal prostatektomi
Prostatacancer är för närvarande den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män i västerländska länder.
Lymfadenektomi är guldstandardproceduren för att iscensätta bäckenlymfkörtel och är klassiskt indicerat hos patienter med prostatacancer med mellanliggande och hög risk och hålls samtidigt med prostatektomi.
En traditionellt bäckenlymfadenektomi täcker obturatorkedjan bilateralt.
Nyligen har vissa studier visat förekomsten av lymfkörtelinblandning utanför de traditionella gränserna för klassisk lymfadenektomi, och rekommenderar därför utökad dissektion; detta inkluderar även de externa / interna / vanliga höftkedjorna och presakrala.
Således skulle lymfadenektomi, enligt dessa författare, också ha en terapeutisk roll, förutom att hjälpa till med bättre iscensättning.
Även om vissa retrospektiva studier rapporterar ett samband mellan lymfadenektomi och tumörprogression, är den exakta effekten av förlängd lymfadenektomi på det onkologiska resultatet hos patienter med prostatacancer inte klart fastställd, främst på grund av brist på prospektiva randomiserade studier på ämnet.
Studiens mål är att jämföra de onkologiska resultaten av förlängd lymfadenektomi kontra begränsad för att belysa rollen av förlängd dissektion vid stadieindelning av lymfkörtlar och behandlingsresultat i termer av ökad tumörläkning.
Utredarna har också för avsikt att identifiera patienter som kan dra nytta av onkologiskt utökad procedur.
För att göra detta kommer utredarna att utvärdera prospektivt patienter som diagnostiserats med prostatacancer med medel- eller högrisk som indikerar lymfadenektomi och radikal prostatektomi.
Dessa patienter kommer att randomiseras till den utökade kontra begränsade lymfadenektomien och utredarna kommer att jämföra lymfkörtelmetastaser och spridningsmönstret för prostatacancer, såväl som biokemisk återfallsfri överlevnad, frihet från progression till metastasering och cancerspecifik överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter med medel- eller högrisk och med indikation på radikal prostatektomi och LND
- Frånvaro av benmetastaser eller andra organavbildningstest (MRT eller scintigrafi)
- Frånvaro av hormonbehandling
- Frånvaro av strålbehandling
- Underteckna ett informerat samtycke
- Tillgänglighet och tillräcklighet för lymfkörtelvävnadsprover för att utföra immunhistokemikalien
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 10 år
- Frånvaro av kliniska förhållanden för proceduren
- Laparoskopisk eller perineal kirurgi
- Förekomst av ben- eller visceral metastasering
- Neoadjuvant behandling
- En annan malign neoplasi
- Tidigare buk- eller bäckenkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utökad LND
Radikal prostatektomi med förlängd lymfadenektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Begränsad LND
Radikal prostatektomi med begränsad lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iscensättning
Tidsram: En månad
|
Vid ögonblicket för den patologiska analysen kommer vi att göra immunhistokemi för att upptäcka mikrometastaser
|
En månad
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spridningsmönster av prostatacancer
Tidsram: En månad
|
En månad
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Tio år
|
Tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
- Studiestol: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
- Studiestol: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
- Studiestol: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UROUSP - 006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .