Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne porównujące rozszerzoną i ograniczoną limfadenektomię miednicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku poddawanych radykalnej prostatektomii (LFD)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo

Prospektywne randomizowane badanie porównujące rozszerzoną limfadenektomię miednicy z ograniczoną limfadenektomią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku poddawanych radykalnej prostatektomii

Rak prostaty jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w krajach zachodnich. Limfadenektomia jest złotym standardem procedury oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych miednicy i jest klasycznie wskazana u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku i jest przeprowadzana w tym samym czasie co prostatektomia. Tradycyjna limfadenektomia miednicy obejmuje obustronnie łańcuch obturatorów. Niedawno niektóre badania wykazały istnienie zajęcia węzłów chłonnych poza tradycyjnymi granicami klasycznej limfadenektomii, zalecając w związku z tym rozszerzone rozwarstwienie; obejmuje to również zewnętrzne / wewnętrzne / wspólne łańcuchy biodrowe i przedkrzyżowe. Tak więc limfadenektomia, według tych autorów, miałaby również rolę terapeutyczną, oprócz pomocy w lepszej ocenie stopnia zaawansowania. Chociaż niektóre badania retrospektywne wskazują na związek między limfadenektomią a progresją nowotworu, dokładny wpływ rozszerzonej limfadenektomii na wyniki onkologiczne pacjentów z rakiem gruczołu krokowego nie jest jasno określony, głównie z powodu braku prospektywnych randomizowanych badań na ten temat. Celem badania jest porównanie wyników onkologicznych rozszerzonej limfadenektomii z ograniczoną w celu wyjaśnienia roli poszerzonej limfadenektomii w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i wyników leczenia pod względem zwiększonego wyleczenia nowotworu. Badacze zamierzają również zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z procedury rozszerzonej onkologicznie. W tym celu badacze dokonają prospektywnej oceny pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, w grupie średniego lub wysokiego ryzyka, wskazującego na limfadenektomię i radykalną prostatektomię. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do rozszerzonej i ograniczonej limfadenektomii, a badacze porównają przerzuty do węzłów chłonnych i wzór rozprzestrzeniania się raka prostaty, a także biochemiczne przeżycie wolne od nawrotów, brak progresji do przerzutów i przeżycie specyficzne dla raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku, ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii i LND
  • Brak przerzutów do kości lub innych badań obrazowych narządów (MRI lub scyntygrafia)
  • Brak leczenia hormonalnego
  • Brak radioterapii
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Dostępność i adekwatność próbek tkanek węzłów chłonnych do wykonania badań immunohistochemicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat
  • Brak warunków klinicznych do zabiegu
  • Chirurgia laparoskopowa lub krocza
  • Obecność przerzutów do kości lub trzewnych
  • Leczenie neoadiuwantowe
  • Kolejna nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzony LND
Prostatektomia radykalna z poszerzoną limfadenektomią
Procedura: Radykalna prostatektomia
Aktywny komparator: LND z ograniczoną odpowiedzialnością
Prostatektomia radykalna z ograniczoną limfadenektomią
Procedura: Radykalna prostatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
W momencie analizy patologicznej wykonamy immunohistochemię w celu wykrycia mikroprzerzutów
Jeden miesiąc
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór rozprzestrzeniania się raka prostaty
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcos F Dall'Oglio, M.D. Phd, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Jean FP Lestingi, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Jose P Junior, M.D, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Alexandre C Sant'Anna, M.D, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Rafael F Coelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Juliana N Ravaninni, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Daher C Chade, M.D., University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Matheus S Chaib, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Mauricio D Cordeiro, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Rodrigo R Pessoa, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Luiz AA Botelho, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Adriano Nesralla, M.D., University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Claudio B Murta, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Fabio L Ortega, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Daniel K Abe, M.D., University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Leonardo L Borges, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Luiz CN Oliveira, M.D., University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Flavio GM Areas, Doctor, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UROUSP - 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj