AmniSure ROM 测试的临床评估
2016年7月12日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
表明由较少的合格人员（非实验室培训的专业人员）执行测试会产生与实验室培训的专业人员执行测试相同的结果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是表明，当由不太合格的人员执行时，AmniSure® ROM 测试是如此简单和准确，以至于预期用户产生错误结果的可能性可以忽略不计，并且该测试不会造成不合理的伤害风险如果操作不当，给患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
383
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93701
- University of California San Francisco- Fresno
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是在妊娠 11 至 42 周时出现体征、症状或疑似胎膜破裂的女性。
描述
纳入标准：
- 受试者必须怀孕。
- 受试者年龄必须在 18 至 50 岁之间，胎龄为 11.0-42.0 周。
- 报告怀疑、体征或症状提示 ROM、PROM、PPROM 的受试者。
- 受试者提供知情同意书。
排除标准：
- 患有前置胎盘的受试者。
- 阴道大量出血的受试者。
- 在评估 ROM 之前立即进行阴道指检的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状的
在妊娠 11 至 42 周时出现体征、症状或疑似胎膜破裂的个体将接受 AmniSure ROM 测试。
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AmniSure ROM 测试与 ROM 临床诊断的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估由预期用户执行的 AmniSure® ROM 测试的临床性能相对于胎膜破裂的临床诊断。
大体时间：入学时1次
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研究性 AmniSure ROM 测试将与硝嗪、蕨类和汇集的三种标准测试进行比较，以确定胎膜破裂。
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入学时1次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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