AmniSure ROM 테스트의 임상 평가
2016년 7월 12일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc
덜 자격을 갖춘 인력(실험실에서 교육을 받지 않은 전문가)이 테스트를 수행하면 실험실에서 교육을 받은 전문가가 테스트를 수행한 것과 동일한 결과를 얻을 수 있음을 보여주기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 자격이 없는 사람이 수행할 때 AmniSure® ROM 테스트가 매우 간단하고 정확하여 의도된 사용자의 잘못된 결과 가능성이 무시할 수 있으며 테스트가 불합리한 위험을 초래하지 않는다는 것을 보여주는 것입니다. 잘못 수행하면 환자에게
연구 유형
관찰
등록 (실제)
383
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California San Francisco- Fresno
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 임신 11~42주에 막파열의 징후, 증상 또는 의심이 있는 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 임신 중이어야 합니다.
- 피험자는 18세에서 50세 사이여야 하며 재태 연령은 11.0-42.0이어야 합니다. 주.
- ROM, PROM, PPROM을 암시하는 의심, 징후 또는 증상을 보고하는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자.
제외 기준:
- 전치 태반이 있는 피험자.
- 질 출혈이 심한 피험자.
- ROM 평가 직전에 디지털 질 검사를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상
AmniSure ROM 검사를 받을 임신 11~42주에 양막 파열의 징후, 증상 또는 의심이 있는 개인.
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AmniSure ROM 테스트와 ROM의 임상 진단 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막 파열의 임상 진단과 관련하여 의도된 사용자가 수행한 AmniSure® ROM 테스트의 임상 성능 평가.
기간: 입학시 1회
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연구용 AmniSure ROM 테스트는 태아 세포막의 파열을 결정하기 위해 니트라진, 양치 및 풀링의 세 가지 표준 테스트와 비교됩니다.
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입학시 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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태아 막의 파열에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center종료됨조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
AmniSure ROM 테스트에 대한 임상 시험
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University of California, DavisLaborie Medical Technologies Inc.아직 모집하지 않음알 수없는 위치의 임신 (PUL)
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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