AmniSure ROM テストの臨床評価
2016年7月12日 更新者:QIAGEN Gaithersburg, Inc
資格の低い担当者 (検査室で訓練を受けた専門家) がテストを実行することを示すには、検査室で訓練を受けた専門家がテストを実行した場合と同じ結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、資格のない担当者が実行した場合、AmniSure® ROM テストが非常にシンプルで正確であるため、対象ユーザーによる誤った結果の可能性は無視できるほどであり、テストが不当な害のリスクをもたらさないことを示すことです。誤って実行された場合、患者に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
383
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California San Francisco- Fresno
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、妊娠11〜42週で膜破裂の徴候、症状、または疑いを示す女性です。
説明
包含基準:
- 被験者は妊娠している必要があります。
- -被験者は18〜50歳で、妊娠期間が11.0〜42.0である必要があります 週間。
- ROM、PROM、PPROMを示唆する疑い、徴候、または症状を報告する被験者。
- -インフォームドコンセントを提供する被験者。
除外基準:
- 前置胎盤のある被験者。
- 膣出血が多い被験者。
- -ROMの評価の直前にデジタル膣検査を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性
AmniSure ROM テストを受ける妊娠 11 週から 42 週の時点で膜破裂の徴候、症状、または疑いがある個人。
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AmniSure ROM テストと ROM の臨床診断との比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜の破裂の臨床診断と比較して、対象ユーザーによって実施された AmniSure® ROM テストの臨床性能の評価。
時間枠:入会時に1回
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治験中の AmniSure ROM テストは、胎児膜の破裂を判断するために、ニトラジン、ファーニング、およびプーリングの 3 つの標準テストと比較されます。
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入会時に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AmniSure ROM テストの臨床試験
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Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, Denver完了
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Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses Organisationわからない