Klinické hodnocení testu AmniSure ROM
12. července 2016 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Ukázat, že méně kvalifikovaný personál (nekvalifikovaní odborníci z laboratoře) provádějí test, vede ke stejnému výsledku, jako kdyby test prováděl profesionál vyškolený v laboratoři.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je ukázat, že při provádění méně kvalifikovaným personálem je AmniSure® ROM Test tak jednoduchý a přesný, že pravděpodobnost chybných výsledků zamýšleným uživatelem je zanedbatelná a že test nepředstavuje žádné nepřiměřené riziko poškození. pacientovi, pokud se provádí nesprávně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
383
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- University of California San Francisco- Fresno
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou ženy vykazující známky, symptomy nebo podezření na rupturu membrány v 11. až 42. týdnu těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být těhotné.
- Subjekty musí být ve věku 18 až 50 let a mít gestační věk 11,0–42,0 let týdnů.
- Subjekty hlásící podezření, známky nebo symptomy připomínající ROM, PROM, PPROM.
- Subjekty poskytující informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají placentu previa.
- Subjekty, které mají silné vaginální krvácení.
- Subjekty, které podstoupily digitální vaginální vyšetření bezprostředně před hodnocením ROM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatická
Jedinci se známkami, příznaky nebo podezřením na rupturu membrány v 11. až 42. týdnu těhotenství, kteří podstoupí test AmniSure ROM.
|
Srovnání testu AmniSure ROM s klinickou diagnózou ROM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického výkonu testu AmniSure® ROM provedeného zamýšleným uživatelem ve vztahu ke klinické diagnóze ruptury membrán.
Časové okno: Jednou při zápisu
|
Zkoumaný test AmniSure ROM bude porovnán se třemi standardními testy nitrazinu, ferningu a poolingu, aby se určilo prasknutí fetálních membrán.
|
Jednou při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson JW, Daikoku NH, Niebyl JR, Johnson TR Jr, Khouzami VA, Witter FR. Premature rupture of the membranes and prolonged latency. Obstet Gynecol. 1981 May;57(5):547-56.
- LEBHERZ TB, HELLMAN LP, MADDING R, ANCTIL A, ARJE SL. DOUBLE-BLIND STUDY OF PREMATURE RUPTURE OF THE MEMBRANES. A REPORT OF 1,896 CASES. Am J Obstet Gynecol. 1963 Sep 15;87:218-25. doi: 10.1016/0002-9378(63)90502-7. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Sacks M, Baker TH. Spontaneous premature rupture of the membranes. A prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1967 Apr 1;97(7):888-93. doi: 10.1016/0002-9378(67)90512-1. No abstract available.
- Daikoku NH, Kaltreider DF, Khouzami VA, Spence M, Johnson JW. Premature rupture of membranes and spontaneous preterm labor: maternal endometritis risks. Obstet Gynecol. 1982 Jan;59(1):13-20.
- Christensen KK, Christensen P, Ingemarsson I, Mardh PA, Nordenfelt E, Ripa T, Solum T, Svenningsen N. A study of complications in preterm deliveries after prolonged premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1976 Dec;48(6):670-7.
- Fayez JA, Hasan AA, Jonas HS, Miller GL. Management of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1978 Jul;52(1):17-21.
- Alexander JM, Cox SM. Clinical course of premature rupture of the membranes. Semin Perinatol. 1996 Oct;20(5):369-74. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80003-6.
- Philipson EH, Hoffman DS, Hansen GO, Ingardia CJ. Preterm premature rupture of membranes: experience with latent periods in excess of seven days. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):416-9. doi: 10.1055/s-2007-994609.
- Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):146-50. doi: 10.1016/0002-9378(94)90461-8.
- Fuks et al. N-Dia Amnisure Abstract.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- Nisell H, Hagskog K, Westgren M. Assessment of fetal fibronectin in cervical secretion in cases of equivocal rupture of the membranes at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Feb;75(2):132-4. doi: 10.3109/00016349609033304.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Methods used to diagnose premature rupture of membranes: a national survey of 812 obstetric nurses. Obstet Gynecol. 1998 Sep;92(3):384-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00178-1.
- de Haan HH, Offermans PM, Smits F, Schouten HJ, Peeters LL. Value of the fern test to confirm or reject the diagnosis of ruptured membranes is modest in nonlaboring women presenting with nonspecific vaginal fluid loss. Am J Perinatol. 1994 Jan;11(1):46-50. doi: 10.1055/s-2007-994535.
- Jeurgens-Borst AJ, Bekkers RL, Sporken JM, van den Berg PP. Use of insulin like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Apr 10;102(1):11-4. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00560-7.
- Watanabe T, Minakami H, Itoi H, Sato I, Sakata Y, Tamada T. Evaluation of latex agglutination test for alpha-fetoprotein in diagnosing rupture of fetal membranes. Gynecol Obstet Invest. 1995;39(1):15-8. doi: 10.1159/000292368.
- Fujimoto S, Kishida T, Sagawa T, Negishi H, Okuyama K, Hareyama H, Makinoda S. Clinical usefulness of the dye-injection method for diagnosing premature rupture of the membranes in equivocal cases. J Obstet Gynaecol (Tokyo 1995). 1995 Jun;21(3):215-20. doi: 10.1111/j.1447-0756.1995.tb01000.x.
- Birkenmaier A, Ries JJ, Kuhle J, Burki N, Lapaire O, Hosli I. Placental alpha-microglobulin-1 to detect uncertain rupture of membranes in a European cohort of pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):21-5. doi: 10.1007/s00404-011-1895-9. Epub 2011 Apr 8.
- Lee SE, Park JS, Norwitz ER, Kim KW, Park HS, Jun JK. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):634-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000252706.46734.0a.
- Eriksen NL, Parisi VM, Daoust S, Flamm B, Garite TJ, Cox SM. Fetal fibronectin: a method for detecting the presence of amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1992 Sep;80(3 Pt 1):451-4.
- El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-569. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34525-X.
- Hellemans P, Verdonk P, Baekelandt M, Joostens M, Francx M, Gerris J. Preliminary results with the use of the ROM-check immunoassay in the early detection of rupture of the amniotic membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 Feb 28;43(3):173-9. doi: 10.1016/0028-2243(92)90170-4.
- Duff P & Lockwood, C. Diagnosis of Premature Rupture of Membranes.Up-to-Date, 2011.
- Di Renzo GC, Roura LC, Facchinetti F, Antsaklis A, Breborowicz G, Gratacos E, Husslein P, Lamont R, Mikhailov A, Montenegro N, Radunovic N, Robson M, Robson SC, Sen C, Shennan A, Stamatian F, Ville Y. Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes, and preventive tools for preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 May;24(5):659-67. doi: 10.3109/14767058.2011.553694. Epub 2011 Mar 2. No abstract available.
- Sayres W. Chapter D: Preterm Labor & Premature Rupture of Membranes, AAFP-ALSO, June 2011.
- Mercer B. Premature Rupture of the Membranes. In: Gabbe SG, Niebyl JR, Galn HL, Jauniaux EM, Landon MB, Simpson JL, Driscoll DA, eds. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 6th ed. Philadelphia, PA: Saunders-Elsevier; 2012: 663.
- Mariona FG, Cabero L. Are we ready for a new look at the diagnosis of premature rupture of membranes? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25(4):403-7. doi: 10.3109/14767058.2011.581715. Epub 2011 Jun 1.
- Kurdoglu M, Kolusari A, Adali E, Yildizhan R, Kurdoglu Z, Kucukaydin Z, Kaya A, Kirimi E, Sahin HG, Kamaci M. Does residual amniotic fluid after preterm premature rupture of membranes have an effect on perinatal outcomes? 12 years experience of a tertiary care center. Arch Gynecol Obstet. 2010 Apr;281(4):601-7. doi: 10.1007/s00404-009-1147-4. Epub 2009 Jun 12.
- Gungorduk K, Asicioglu O, Besimoglu B, Gungorduk OC, Yildirm G, Ark C, Sahbaz A. Labor induction in term premature rupture of membranes: comparison between oxytocin and dinoprostone followed 6 hours later by oxytocin. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.035. Epub 2011 Jul 30.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
- Derbent AU, Simavli SA, Kafali H, Turhan N. A comparison of subgroups of spontaneous preterm delivery: preterm labor with intact membranes and preterm premature rupture of membranes. Anatol J Obstet Gynecol 2012; 1: 1
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13-ROM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test AmniSure ROM
-
University of California, DavisLaborie Medical Technologies Inc.Zatím nenabírámeTěhotenství neznámého umístění (PUL)
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Duzce UniversityDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
Cairo UniversityNábor
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabíráme
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámý
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationNeznámý