Клиническая оценка теста AmniSure ROM
12 июля 2016 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Показать, что проведение теста менее квалифицированным персоналом (специалистами, не прошедшими лабораторное обучение) дает тот же результат, что и в случае проведения теста специалистом, прошедшим обучение в лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — показать, что тест AmniSure® ROM, проводимый менее квалифицированным персоналом, настолько прост и точен, что вероятность получения ошибочных результатов Предполагаемым пользователем незначительна и что тест не представляет необоснованного риска причинения вреда. пациенту при неправильном выполнении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
383
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California San Francisco- Fresno
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут женщины с признаками, симптомами или подозрением на разрыв плодных оболочек в сроке от 11 до 42 недель беременности.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть беременны.
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет и иметь гестационный возраст 11,0-42,0. недели.
- Субъекты сообщают о подозрении, признаках или симптомах, указывающих на ROM, PROM, PPROM.
- Субъекты, дающие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с предлежанием плаценты.
- Субъекты с сильным вагинальным кровотечением.
- Субъекты, у которых было пальцевое вагинальное исследование непосредственно перед оценкой ROM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматический
Лица с признаками, симптомами или подозрением на разрыв плодных оболочек на сроке от 11 до 42 недель беременности, которым будет проведен тест AmniSure ROM.
|
Сравнение теста AmniSure ROM с клиническим диагнозом ROM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности теста AmniSure® ROM, выполненного Предполагаемым пользователем, по отношению к клиническому диагнозу разрыва плодных оболочек.
Временное ограничение: Один раз при зачислении
|
Исследовательский тест AmniSure ROM будет сравниваться с тремя стандартными тестами нитразина, папоротника и пулинга для определения разрыва плодных оболочек.
|
Один раз при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson JW, Daikoku NH, Niebyl JR, Johnson TR Jr, Khouzami VA, Witter FR. Premature rupture of the membranes and prolonged latency. Obstet Gynecol. 1981 May;57(5):547-56.
- LEBHERZ TB, HELLMAN LP, MADDING R, ANCTIL A, ARJE SL. DOUBLE-BLIND STUDY OF PREMATURE RUPTURE OF THE MEMBRANES. A REPORT OF 1,896 CASES. Am J Obstet Gynecol. 1963 Sep 15;87:218-25. doi: 10.1016/0002-9378(63)90502-7. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Sacks M, Baker TH. Spontaneous premature rupture of the membranes. A prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1967 Apr 1;97(7):888-93. doi: 10.1016/0002-9378(67)90512-1. No abstract available.
- Daikoku NH, Kaltreider DF, Khouzami VA, Spence M, Johnson JW. Premature rupture of membranes and spontaneous preterm labor: maternal endometritis risks. Obstet Gynecol. 1982 Jan;59(1):13-20.
- Christensen KK, Christensen P, Ingemarsson I, Mardh PA, Nordenfelt E, Ripa T, Solum T, Svenningsen N. A study of complications in preterm deliveries after prolonged premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1976 Dec;48(6):670-7.
- Fayez JA, Hasan AA, Jonas HS, Miller GL. Management of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1978 Jul;52(1):17-21.
- Alexander JM, Cox SM. Clinical course of premature rupture of the membranes. Semin Perinatol. 1996 Oct;20(5):369-74. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80003-6.
- Philipson EH, Hoffman DS, Hansen GO, Ingardia CJ. Preterm premature rupture of membranes: experience with latent periods in excess of seven days. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):416-9. doi: 10.1055/s-2007-994609.
- Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):146-50. doi: 10.1016/0002-9378(94)90461-8.
- Fuks et al. N-Dia Amnisure Abstract.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- Nisell H, Hagskog K, Westgren M. Assessment of fetal fibronectin in cervical secretion in cases of equivocal rupture of the membranes at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Feb;75(2):132-4. doi: 10.3109/00016349609033304.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Methods used to diagnose premature rupture of membranes: a national survey of 812 obstetric nurses. Obstet Gynecol. 1998 Sep;92(3):384-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00178-1.
- de Haan HH, Offermans PM, Smits F, Schouten HJ, Peeters LL. Value of the fern test to confirm or reject the diagnosis of ruptured membranes is modest in nonlaboring women presenting with nonspecific vaginal fluid loss. Am J Perinatol. 1994 Jan;11(1):46-50. doi: 10.1055/s-2007-994535.
- Jeurgens-Borst AJ, Bekkers RL, Sporken JM, van den Berg PP. Use of insulin like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Apr 10;102(1):11-4. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00560-7.
- Watanabe T, Minakami H, Itoi H, Sato I, Sakata Y, Tamada T. Evaluation of latex agglutination test for alpha-fetoprotein in diagnosing rupture of fetal membranes. Gynecol Obstet Invest. 1995;39(1):15-8. doi: 10.1159/000292368.
- Fujimoto S, Kishida T, Sagawa T, Negishi H, Okuyama K, Hareyama H, Makinoda S. Clinical usefulness of the dye-injection method for diagnosing premature rupture of the membranes in equivocal cases. J Obstet Gynaecol (Tokyo 1995). 1995 Jun;21(3):215-20. doi: 10.1111/j.1447-0756.1995.tb01000.x.
- Birkenmaier A, Ries JJ, Kuhle J, Burki N, Lapaire O, Hosli I. Placental alpha-microglobulin-1 to detect uncertain rupture of membranes in a European cohort of pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):21-5. doi: 10.1007/s00404-011-1895-9. Epub 2011 Apr 8.
- Lee SE, Park JS, Norwitz ER, Kim KW, Park HS, Jun JK. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):634-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000252706.46734.0a.
- Eriksen NL, Parisi VM, Daoust S, Flamm B, Garite TJ, Cox SM. Fetal fibronectin: a method for detecting the presence of amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1992 Sep;80(3 Pt 1):451-4.
- El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-569. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34525-X.
- Hellemans P, Verdonk P, Baekelandt M, Joostens M, Francx M, Gerris J. Preliminary results with the use of the ROM-check immunoassay in the early detection of rupture of the amniotic membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 Feb 28;43(3):173-9. doi: 10.1016/0028-2243(92)90170-4.
- Duff P & Lockwood, C. Diagnosis of Premature Rupture of Membranes.Up-to-Date, 2011.
- Di Renzo GC, Roura LC, Facchinetti F, Antsaklis A, Breborowicz G, Gratacos E, Husslein P, Lamont R, Mikhailov A, Montenegro N, Radunovic N, Robson M, Robson SC, Sen C, Shennan A, Stamatian F, Ville Y. Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes, and preventive tools for preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 May;24(5):659-67. doi: 10.3109/14767058.2011.553694. Epub 2011 Mar 2. No abstract available.
- Sayres W. Chapter D: Preterm Labor & Premature Rupture of Membranes, AAFP-ALSO, June 2011.
- Mercer B. Premature Rupture of the Membranes. In: Gabbe SG, Niebyl JR, Galn HL, Jauniaux EM, Landon MB, Simpson JL, Driscoll DA, eds. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 6th ed. Philadelphia, PA: Saunders-Elsevier; 2012: 663.
- Mariona FG, Cabero L. Are we ready for a new look at the diagnosis of premature rupture of membranes? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25(4):403-7. doi: 10.3109/14767058.2011.581715. Epub 2011 Jun 1.
- Kurdoglu M, Kolusari A, Adali E, Yildizhan R, Kurdoglu Z, Kucukaydin Z, Kaya A, Kirimi E, Sahin HG, Kamaci M. Does residual amniotic fluid after preterm premature rupture of membranes have an effect on perinatal outcomes? 12 years experience of a tertiary care center. Arch Gynecol Obstet. 2010 Apr;281(4):601-7. doi: 10.1007/s00404-009-1147-4. Epub 2009 Jun 12.
- Gungorduk K, Asicioglu O, Besimoglu B, Gungorduk OC, Yildirm G, Ark C, Sahbaz A. Labor induction in term premature rupture of membranes: comparison between oxytocin and dinoprostone followed 6 hours later by oxytocin. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.035. Epub 2011 Jul 30.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
- Derbent AU, Simavli SA, Kafali H, Turhan N. A comparison of subgroups of spontaneous preterm delivery: preterm labor with intact membranes and preterm premature rupture of membranes. Anatol J Obstet Gynecol 2012; 1: 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-ROM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .