Klinisk evaluering af AmniSure ROM-testen
12. juli 2016 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc
At vise, at mindre kvalificeret personale (ikke-laboratorieuddannede fagfolk) udfører testen, giver det samme resultat, som hvis en laboratorieuddannet fagmand udførte testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vise, at når den udføres af mindre kvalificeret personale, er AmniSure® ROM-testen så enkel og nøjagtig, at sandsynligheden for fejlagtige resultater af den tilsigtede bruger er ubetydelig, og at testen ikke udgør nogen urimelig risiko for skade. til patienten, hvis den udføres forkert.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
383
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California San Francisco- Fresno
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være kvinder med tegn, symptomer eller mistanke om membransprængning ved 11 til 42 ugers svangerskab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være gravide.
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 50 år og have en gestationsalder på 11,0-42,0 uger.
- Personer, der rapporterer mistanke, tegn eller symptomer, der tyder på ROM, PROM, PPROM.
- Emner, der giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har placenta previa.
- Forsøgspersoner, der har kraftig vaginal blødning.
- Forsøgspersoner, der har fået digital vaginal undersøgelse umiddelbart før evaluering for ROM.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk
Personer med tegn, symptomer eller mistanke om membransprængning ved 11 til 42 ugers svangerskab, som vil modtage AmniSure ROM-testen.
|
Sammenligning af AmniSure ROM-test med klinisk diagnose af ROM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af den kliniske ydeevne af AmniSure® ROM-testen udført af den tilsigtede bruger i forhold til den kliniske diagnose af membranbrud.
Tidsramme: Én gang ved tilmelding
|
AmniSure ROM-testen vil blive sammenlignet med de tre standardtests med nitrazin, ferning og pooling for at bestemme brud på føtale membraner.
|
Én gang ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson JW, Daikoku NH, Niebyl JR, Johnson TR Jr, Khouzami VA, Witter FR. Premature rupture of the membranes and prolonged latency. Obstet Gynecol. 1981 May;57(5):547-56.
- LEBHERZ TB, HELLMAN LP, MADDING R, ANCTIL A, ARJE SL. DOUBLE-BLIND STUDY OF PREMATURE RUPTURE OF THE MEMBRANES. A REPORT OF 1,896 CASES. Am J Obstet Gynecol. 1963 Sep 15;87:218-25. doi: 10.1016/0002-9378(63)90502-7. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Sacks M, Baker TH. Spontaneous premature rupture of the membranes. A prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1967 Apr 1;97(7):888-93. doi: 10.1016/0002-9378(67)90512-1. No abstract available.
- Daikoku NH, Kaltreider DF, Khouzami VA, Spence M, Johnson JW. Premature rupture of membranes and spontaneous preterm labor: maternal endometritis risks. Obstet Gynecol. 1982 Jan;59(1):13-20.
- Christensen KK, Christensen P, Ingemarsson I, Mardh PA, Nordenfelt E, Ripa T, Solum T, Svenningsen N. A study of complications in preterm deliveries after prolonged premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1976 Dec;48(6):670-7.
- Fayez JA, Hasan AA, Jonas HS, Miller GL. Management of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1978 Jul;52(1):17-21.
- Alexander JM, Cox SM. Clinical course of premature rupture of the membranes. Semin Perinatol. 1996 Oct;20(5):369-74. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80003-6.
- Philipson EH, Hoffman DS, Hansen GO, Ingardia CJ. Preterm premature rupture of membranes: experience with latent periods in excess of seven days. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):416-9. doi: 10.1055/s-2007-994609.
- Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):146-50. doi: 10.1016/0002-9378(94)90461-8.
- Fuks et al. N-Dia Amnisure Abstract.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- Nisell H, Hagskog K, Westgren M. Assessment of fetal fibronectin in cervical secretion in cases of equivocal rupture of the membranes at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Feb;75(2):132-4. doi: 10.3109/00016349609033304.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Methods used to diagnose premature rupture of membranes: a national survey of 812 obstetric nurses. Obstet Gynecol. 1998 Sep;92(3):384-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00178-1.
- de Haan HH, Offermans PM, Smits F, Schouten HJ, Peeters LL. Value of the fern test to confirm or reject the diagnosis of ruptured membranes is modest in nonlaboring women presenting with nonspecific vaginal fluid loss. Am J Perinatol. 1994 Jan;11(1):46-50. doi: 10.1055/s-2007-994535.
- Jeurgens-Borst AJ, Bekkers RL, Sporken JM, van den Berg PP. Use of insulin like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Apr 10;102(1):11-4. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00560-7.
- Watanabe T, Minakami H, Itoi H, Sato I, Sakata Y, Tamada T. Evaluation of latex agglutination test for alpha-fetoprotein in diagnosing rupture of fetal membranes. Gynecol Obstet Invest. 1995;39(1):15-8. doi: 10.1159/000292368.
- Fujimoto S, Kishida T, Sagawa T, Negishi H, Okuyama K, Hareyama H, Makinoda S. Clinical usefulness of the dye-injection method for diagnosing premature rupture of the membranes in equivocal cases. J Obstet Gynaecol (Tokyo 1995). 1995 Jun;21(3):215-20. doi: 10.1111/j.1447-0756.1995.tb01000.x.
- Birkenmaier A, Ries JJ, Kuhle J, Burki N, Lapaire O, Hosli I. Placental alpha-microglobulin-1 to detect uncertain rupture of membranes in a European cohort of pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):21-5. doi: 10.1007/s00404-011-1895-9. Epub 2011 Apr 8.
- Lee SE, Park JS, Norwitz ER, Kim KW, Park HS, Jun JK. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):634-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000252706.46734.0a.
- Eriksen NL, Parisi VM, Daoust S, Flamm B, Garite TJ, Cox SM. Fetal fibronectin: a method for detecting the presence of amniotic fluid. Obstet Gynecol. 1992 Sep;80(3 Pt 1):451-4.
- El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-569. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34525-X.
- Hellemans P, Verdonk P, Baekelandt M, Joostens M, Francx M, Gerris J. Preliminary results with the use of the ROM-check immunoassay in the early detection of rupture of the amniotic membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 Feb 28;43(3):173-9. doi: 10.1016/0028-2243(92)90170-4.
- Duff P & Lockwood, C. Diagnosis of Premature Rupture of Membranes.Up-to-Date, 2011.
- Di Renzo GC, Roura LC, Facchinetti F, Antsaklis A, Breborowicz G, Gratacos E, Husslein P, Lamont R, Mikhailov A, Montenegro N, Radunovic N, Robson M, Robson SC, Sen C, Shennan A, Stamatian F, Ville Y. Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes, and preventive tools for preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 May;24(5):659-67. doi: 10.3109/14767058.2011.553694. Epub 2011 Mar 2. No abstract available.
- Sayres W. Chapter D: Preterm Labor & Premature Rupture of Membranes, AAFP-ALSO, June 2011.
- Mercer B. Premature Rupture of the Membranes. In: Gabbe SG, Niebyl JR, Galn HL, Jauniaux EM, Landon MB, Simpson JL, Driscoll DA, eds. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 6th ed. Philadelphia, PA: Saunders-Elsevier; 2012: 663.
- Mariona FG, Cabero L. Are we ready for a new look at the diagnosis of premature rupture of membranes? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25(4):403-7. doi: 10.3109/14767058.2011.581715. Epub 2011 Jun 1.
- Kurdoglu M, Kolusari A, Adali E, Yildizhan R, Kurdoglu Z, Kucukaydin Z, Kaya A, Kirimi E, Sahin HG, Kamaci M. Does residual amniotic fluid after preterm premature rupture of membranes have an effect on perinatal outcomes? 12 years experience of a tertiary care center. Arch Gynecol Obstet. 2010 Apr;281(4):601-7. doi: 10.1007/s00404-009-1147-4. Epub 2009 Jun 12.
- Gungorduk K, Asicioglu O, Besimoglu B, Gungorduk OC, Yildirm G, Ark C, Sahbaz A. Labor induction in term premature rupture of membranes: comparison between oxytocin and dinoprostone followed 6 hours later by oxytocin. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.035. Epub 2011 Jul 30.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
- Derbent AU, Simavli SA, Kafali H, Turhan N. A comparison of subgroups of spontaneous preterm delivery: preterm labor with intact membranes and preterm premature rupture of membranes. Anatol J Obstet Gynecol 2012; 1: 1
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C13-ROM-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud på føtale membraner
-
Duke UniversityAfsluttetMakulopati | Hypotoni okulær | Hornhindefolder og ruptur af Bowmans membran begge øjneForenede Stater
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtFor tidligt for tidligt brud af membranØstrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranEgypten
-
Centro Hospitalar Lisboa NorteAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membran
-
Eastern Virginia Medical SchoolIkke rekrutterer endnuFor tidligt for tidligt brud af membran
-
Ahmed Mohammed SelimAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranEgypten
Kliniske forsøg med AmniSure ROM-test
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Duzce UniversityAfsluttet
-
University of California, DavisLaborie Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuGraviditet af ukendt placering (pul)
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityIkke rekrutterer endnu