Avaliação clínica do teste AmniSure ROM
12 de julho de 2016 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Mostrar que ter pessoal menos qualificado (profissionais não treinados em laboratório) realiza o teste produz o mesmo resultado como se um profissional treinado em laboratório realizasse o teste.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é mostrar que, quando realizado por pessoal menos qualificado, o teste AmniSure® ROM é tão simples e preciso que a probabilidade de resultados errôneos por parte do usuário previsto é insignificante e que o teste não apresenta risco excessivo de danos para o paciente se realizada incorretamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
383
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California San Francisco- Fresno
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de mulheres apresentando sinais, sintomas ou suspeita de ruptura de membrana entre 11 e 42 semanas de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
- As cobaias devem estar grávidas.
- Os indivíduos devem ter entre 18 e 50 anos de idade e idade gestacional de 11,0 a 42,0 semanas.
- Sujeitos relatando suspeita, sinais ou sintomas sugestivos de ROM, PROM, PPROM.
- Sujeitos que fornecem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm placenta prévia.
- Indivíduos que apresentam sangramento vaginal intenso.
- Indivíduos que tiveram exame vaginal digital imediatamente antes da avaliação para ROM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sintomático
Indivíduos com sinais, sintomas ou suspeita de ruptura de membrana entre 11 e 42 semanas de gestação que receberão o teste AmniSure ROM.
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Comparação do teste AmniSure ROM com o diagnóstico clínico de ROM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do desempenho clínico do teste AmniSure® ROM realizado pelo Usuário Previsto em relação ao diagnóstico clínico de ruptura de membranas.
Prazo: Uma vez no momento da inscrição
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O teste experimental AmniSure ROM será comparado com os três testes padrão de nitrazina, ferning e pooling para determinar a ruptura das membranas fetais.
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Uma vez no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kurdoglu M, Kolusari A, Adali E, Yildizhan R, Kurdoglu Z, Kucukaydin Z, Kaya A, Kirimi E, Sahin HG, Kamaci M. Does residual amniotic fluid after preterm premature rupture of membranes have an effect on perinatal outcomes? 12 years experience of a tertiary care center. Arch Gynecol Obstet. 2010 Apr;281(4):601-7. doi: 10.1007/s00404-009-1147-4. Epub 2009 Jun 12.
- Gungorduk K, Asicioglu O, Besimoglu B, Gungorduk OC, Yildirm G, Ark C, Sahbaz A. Labor induction in term premature rupture of membranes: comparison between oxytocin and dinoprostone followed 6 hours later by oxytocin. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.035. Epub 2011 Jul 30.
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- Derbent AU, Simavli SA, Kafali H, Turhan N. A comparison of subgroups of spontaneous preterm delivery: preterm labor with intact membranes and preterm premature rupture of membranes. Anatol J Obstet Gynecol 2012; 1: 1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-ROM-001
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