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饮酒在不同心血管疾病表型病因学中的作用:CALIBER 研究

2013年5月28日 更新者:Harry Hemingway、University College, London

饮酒在不同心血管疾病表型病因学中的作用:一项使用关联电子健康记录的 CALIBER 研究

饮酒与心血管疾病 (CVD) 之间的关联主要使用广泛终点或特定原因死亡率进行检查。 我们研究的目的是比较饮酒对一系列心血管疾病表型病因学的影响。

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD) 与饮酒之间的关系很复杂。 一直发现适度饮酒与降低通常报告的 CVD 聚集体(例如,心血管疾病)的风险有关。 冠心病 [CHD]),而大量饮酒(并戒酒)被认为与风险增加有关。 然而,还有很多事情需要澄清。 例如,以前的研究通常规模太小,无法充分评估饮酒对一系列主要的、病理上不同的 CVD 的影响。 了解饮酒在特定 CVD 中的作用可能会为了解适度饮酒对这些聚集体产生有益影响的机制提供新的见解。

由于我们研究问题的重点是饮酒对特定心血管表型的影响,因此我们不会得出单一的主要结果。 利用 CALIBER 数据平台的优势,我们将定义多种心血管疾病结果,包括:慢性稳定型心绞痛 (SA)、不稳定型心绞痛 (UA)、未另行说明的冠心病(CHD、NOS)、急性心肌梗死 (MI)、心脏衰竭 (HF)、室性心律失常,包括心脏骤停、腹主动脉瘤 (AAA)、外周动脉疾病 (PAD)、缺血性和出血性(蛛网膜下腔和脑内)中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和心源性猝死 (SCD) 或未预示的冠心病死亡(UCD)。 此外,非 CVD 死亡率将被定义为竞争结果。 这些结果是使用多个来源定义/验证的;包括症状、诊断(包括使用来自 ECG 结果和肌钙蛋白值的附加信息)和处方的组合。

出于比较目的(与主要研究/现有联盟),我们还将估计聚合 CHD(MI 和未预示的冠心病死亡)、CVD(CHD 和任何类型的中风)和致死性 CVD(致死性 CHD 和致死性 CVD 的组合)终点的模型。

次要结果:为了检查饮酒类别与特定 MI 表型之间的关联是否不同,我们将在 2003 年 1 月 MINAP 信息可用时仍留在队列中的患者中重新运行我们的模型。 这将允许将复合 MI 类别分解为 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI)、非 ST 段抬高心肌梗塞 (nSTEMI) 和未另行指定的心肌梗塞 (MI NOS)。

鉴于当前关于饮酒与 CVD 综合结果之间观察到的 U/J 型关系的争论,已定义了五种饮酒类别,包括:(1) 从不饮酒者(“完全饮酒者”和“不饮酒者”)、曾经饮酒者(代码为“停止饮酒”和/或“戒酒者”的人),偶尔饮酒者(代码为“很少喝酒”和/或“偶尔喝酒”的人),当前适度饮酒者(代码为当前的饮酒者以及他们是否在每日 [男性和女性分别为 4/3 英国酒精单位] 和每周 [男性和女性分别为 21/14 英国酒精单位] 建议的合理饮酒限度内饮酒的指标)和当前重度饮酒者(定义为超过每日或每周合理饮酒限度的人)。 不幸的是,只有一小部分人(约 100 人)可以获得关于酗酒的信息,因此没有为这种饮酒行为定义一个单独的类别(但这些患者被编码为重度饮酒者)。 我们的参考类别将是当前适度饮酒者。

竞争风险 Cox 比例风险模型将用于检查饮酒类别与不同心血管疾病表型之间的关联。 竞争风险回归考虑了特定竞争原因的瞬时故障率(即 不同的心血管表型和非冠心病原因导致的死亡)——不这样做可能会高估饮酒类别与结果之间的关联。 可应要求提供详细的分析协议。

这项研究是 NIHR 和 Wellcome Trust 资助超过 5 年的 CALIBER(使用关联定制研究和电子记录的心血管疾病研究)计划的一部分。 CALIBER 研究的中心主题是将心肌缺血国家审计项目 (MINAP) 与初级保健 (GPRD)、二级保健 (HES) 和其他资源联系起来。 CALIBER 的总体目标是更好地了解特定冠状动脉表型在一系列因果领域的病因学和预后,特别是在电子记录提供传统研究之外的贡献的情况下。 CALIBRE 已获得伦理批准(参考 09/H0810/16)和 ECC 批准(参考 ECC 2-06(b)/2009 CALIBRE 数据集)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2240000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • University College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究中使用的队列来自在英格兰注册 GPRD 全科诊所且同意数据链接的患者(约 5% 的英国人口)。 我们使用了开放队列设计,参与者在 1997 年 1 月 1 日至 2010 年 3 月 25 日(最后一次 GPRD 数据提交)之间的任何时间符合纳入标准时加入队列。 如果患者年龄≥30岁,至少有一年的符合GPRD数据质量标准的电子健康记录数据,并且在进入研究之前没有任何心血管疾病的记录,则患者被纳入队列。 对患者进行随访,直到首次出现我们的心血管终点之一的日期,或者在离开诊所/最后一次提交数据的日期进行审查。 2001 年 1 月 1 日之前死亡的患者被排除在外,因为他们无法获得特定原因的死亡率数据(这种方法在前瞻性研究协作中采用)。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥30岁。
  • 同意链接过程的 GPRD 注册实践中的患者(也符合数据质量标准)。

排除标准:

  • 在进入研究之前记录的任何心血管疾病表型的历史。
  • 死因不明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病的初始表现
大体时间:研究随访将从 1997 年 1 月 1 日至 2010 年 3 月 25 日期间患者满足研究纳入标准的最早日期开始(最长随访 13 年)
有关所用端点的进一步说明,请参阅“条件”和“详细说明”部分。
研究随访将从 1997 年 1 月 1 日至 2010 年 3 月 25 日期间患者满足研究纳入标准的最早日期开始(最长随访 13 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非CVD死亡率
大体时间:与主要结果相同(最多 13 年的随访)
非 CVD 原因导致的死亡。
与主要结果相同(最多 13 年的随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Bell, PhD、University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月28日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月28日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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